Исследование по оценке того, сколько тафамиди, созданных различными способами, можно измерить в образцах крови
14 июля 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, двухкогортное, перекрестное исследование однократной дозы для оценки относительной биодоступности PF 06291826 (тафамидис) после введения двух пероральных составов по сравнению с коммерческими капсулами у здоровых субъектов в условиях голодания.
Всем субъектам в этом исследовании будут даны тафамидис.
После проглатывания одной таблетки тафамидиса измерения, включая образцы крови, будут сравниваться, чтобы убедиться, что тафамидис, приготовленный разными способами, примерно одинаков.
Примерно через 28 дней испытуемым дадут еще одну таблетку тафамидиса, и измерения в исследовании будут повторены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Артериальное давление при скрининговом визите выше 140 мм рт.ст. (систолическое) или 90 мг рт.ст. (диастолическое).
- Использование пищевых добавок, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до 7 дней исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тафамидис
|
20 мг текущей коммерческой рецептуры.
Таблетка свободной кислоты 12,2 мгА.
Новые мягкие желатиновые капсулы по 20 мг.
4 капсулы по 20 мг тафамидиса текущей коммерческой формы.
4 капсулы по 12,2 мг тафамидиса в таблетках свободной кислоты.
|
|
Экспериментальный: Свободная кислота тафамуда
|
20 мг текущей коммерческой рецептуры.
Таблетка свободной кислоты 12,2 мгА.
Новые мягкие желатиновые капсулы по 20 мг.
4 капсулы по 20 мг тафамидиса текущей коммерческой формы.
4 капсулы по 12,2 мг тафамидиса в таблетках свободной кислоты.
|
|
Экспериментальный: 20 мг новые мягкие желатиновые капсулы
|
20 мг текущей коммерческой рецептуры.
Таблетка свободной кислоты 12,2 мгА.
Новые мягкие желатиновые капсулы по 20 мг.
4 капсулы по 20 мг тафамидиса текущей коммерческой формы.
4 капсулы по 12,2 мг тафамидиса в таблетках свободной кислоты.
|
|
Экспериментальный: 4 капсулы по 20 мг тафамидиса коммерческого состава
|
20 мг текущей коммерческой рецептуры.
Таблетка свободной кислоты 12,2 мгА.
Новые мягкие желатиновые капсулы по 20 мг.
4 капсулы по 20 мг тафамидиса текущей коммерческой формы.
4 капсулы по 12,2 мг тафамидиса в таблетках свободной кислоты.
|
|
Экспериментальный: 4 капсулы по 12,2 мг тафамидиса в таблетках со свободной кислотой
|
20 мг текущей коммерческой рецептуры.
Таблетка свободной кислоты 12,2 мгА.
Новые мягкие желатиновые капсулы по 20 мг.
4 капсулы по 20 мг тафамидиса текущей коммерческой формы.
4 капсулы по 12,2 мг тафамидиса в таблетках свободной кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 168 часов
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 168 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
168 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 6
|
6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B3461030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .