さまざまな方法で作成されたタファミジスが血液サンプル中でどれだけ測定できるかを推定する研究
2014年7月14日 更新者：Pfizer
絶食条件下で健康な被験者に2つの経口製剤と市販のカプセルを投与した後のPF 06291826（タファミジス）の相対的な生物学的利用能を推定するための第1相、非盲検、ランダム化、2コホート、クロスオーバー、単回用量研究
この研究のすべての被験者にはタファミジが投与されます。
タファミジスを 1 錠飲み込んだ後、異なる方法で製造されたタファミジスがほぼ同じかどうかを確認するために、血液サンプルを含む測定値が比較されます。
約28日後、被験者には別のタファミジ錠が投与され、研究の測定が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない健康な男性または女性。
- BMI（Body Mass Index）が 17.5 ～ 30.5 で、総体重が 50 kg（110 ポンド）を超える。
除外基準:
- スクリーニング訪問時の血圧が140 mm Hg（収縮期）または90 mg Hg（拡張期）を超えている。
- -研究の7日前から7日以内の処方薬または非処方薬サプリメントの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファミディス
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現在の市販製剤の 20 mg。
12.2mgAの遊離酸タブレット。
20mgの新しいソフトゼラチンカプセル。
現在の市販製剤のタファミジス 20 mg を 4 カプセル。
タファミジス 12.2 mg の遊離酸錠剤 4 カプセル。
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実験的：タファムドゥス遊離酸
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現在の市販製剤の 20 mg。
12.2mgAの遊離酸タブレット。
20mgの新しいソフトゼラチンカプセル。
現在の市販製剤のタファミジス 20 mg を 4 カプセル。
タファミジス 12.2 mg の遊離酸錠剤 4 カプセル。
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実験的：20mg新ソフトゼラチンカプセル
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現在の市販製剤の 20 mg。
12.2mgAの遊離酸タブレット。
20mgの新しいソフトゼラチンカプセル。
現在の市販製剤のタファミジス 20 mg を 4 カプセル。
タファミジス 12.2 mg の遊離酸錠剤 4 カプセル。
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実験的：市販製剤のタファミジス 20 mg 4 カプセル
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現在の市販製剤の 20 mg。
12.2mgAの遊離酸タブレット。
20mgの新しいソフトゼラチンカプセル。
現在の市販製剤のタファミジス 20 mg を 4 カプセル。
タファミジス 12.2 mg の遊離酸錠剤 4 カプセル。
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実験的：12.2 mg タファミジス遊離酸錠剤 4 カプセル
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現在の市販製剤の 20 mg。
12.2mgAの遊離酸タブレット。
20mgの新しいソフトゼラチンカプセル。
現在の市販製剤のタファミジス 20 mg を 4 カプセル。
タファミジス 12.2 mg の遊離酸錠剤 4 カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：168時間
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168時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：168時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：168時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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168時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：6
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6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3461030
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