Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak becslésére, hogy mennyi tafamidisz mérhető a vérmintákból különböző módon

2014. július 14. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, randomizált, 2 kohorszos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a PF 06291826 (Tafamidis) relatív biohasznosulásának becslésére két orális készítmény és a kereskedelmi forgalomban kapható kapszula beadása után egészséges alanyoknál éheztetett körülmények között

Ebben a vizsgálatban minden alany tafamidist kap. Egyetlen tabletta tafamidis lenyelése után a méréseket, beleértve a vérmintákat is, összehasonlítják annak megállapítására, hogy a különböző módon készített tafamidisz nagyjából azonos-e. Körülbelül 28 nap elteltével az alanyok újabb tafamidiszt kapnak, és a vizsgálati méréseket megismétlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes hímek vagy nőstények.
  • A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 és a teljes testtömeg több mint 50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 mg Hg (diasztolés) feletti vérnyomás a szűrővizsgálaton.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tafamidis
Drog: Tafamidis
20 mg jelenlegi kereskedelmi készítmény.
Drog: Tafamidis
12,2 mgA szabad sav tabletta.
Drog: Tafamidis
20 mg-os új lágyzselatin kapszula.
Drog: Tafamidis
4 db 20 mg-os tafamidis kapszula a jelenlegi kereskedelmi készítményből.
Drog: Tafamidis
4 kapszula 12,2 mg tafamidis szabad sav tabletta.
Kísérleti: Tafamudus szabad sav
Drog: Tafamidis
20 mg jelenlegi kereskedelmi készítmény.
Drog: Tafamidis
12,2 mgA szabad sav tabletta.
Drog: Tafamidis
20 mg-os új lágyzselatin kapszula.
Drog: Tafamidis
4 db 20 mg-os tafamidis kapszula a jelenlegi kereskedelmi készítményből.
Drog: Tafamidis
4 kapszula 12,2 mg tafamidis szabad sav tabletta.
Kísérleti: 20 mg-os új lágyzselatin kapszula
Drog: Tafamidis
20 mg jelenlegi kereskedelmi készítmény.
Drog: Tafamidis
12,2 mgA szabad sav tabletta.
Drog: Tafamidis
20 mg-os új lágyzselatin kapszula.
Drog: Tafamidis
4 db 20 mg-os tafamidis kapszula a jelenlegi kereskedelmi készítményből.
Drog: Tafamidis
4 kapszula 12,2 mg tafamidis szabad sav tabletta.
Kísérleti: 4 db 20 mg-os tafamidis kapszula kereskedelmi forgalomban
Drog: Tafamidis
20 mg jelenlegi kereskedelmi készítmény.
Drog: Tafamidis
12,2 mgA szabad sav tabletta.
Drog: Tafamidis
20 mg-os új lágyzselatin kapszula.
Drog: Tafamidis
4 db 20 mg-os tafamidis kapszula a jelenlegi kereskedelmi készítményből.
Drog: Tafamidis
4 kapszula 12,2 mg tafamidis szabad sav tabletta.
Kísérleti: 4 kapszula 12,2 mg tafamidis szabad sav tabletta
Drog: Tafamidis
20 mg jelenlegi kereskedelmi készítmény.
Drog: Tafamidis
12,2 mgA szabad sav tabletta.
Drog: Tafamidis
20 mg-os új lágyzselatin kapszula.
Drog: Tafamidis
4 db 20 mg-os tafamidis kapszula a jelenlegi kereskedelmi készítményből.
Drog: Tafamidis
4 kapszula 12,2 mg tafamidis szabad sav tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 168 óra
168 óra
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - 8)]
Időkeret: 168 óra
AUC (0 - 8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - 8). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 168 óra
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
168 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 6
6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel