Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu, kolik tafamidisů vytvořených různými způsoby lze měřit ve vzorcích krve

14. července 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 2kohortní, zkřížená, jednodávková studie k odhadu relativní biologické dostupnosti PF 06291826 (Tafamidis) po podání dvou perorálních přípravků versus komerční kapsle u zdravých subjektů za podmínek nalačno

Všem subjektům v této studii bude podáván tafamidis. Po spolknutí jediné pilulky tafamidis budou měření včetně krevních vzorků porovnána, aby se zjistilo, zda je tafamidis vyrobený různými způsoby přibližně stejný. Po přibližně 28 dnech bude subjektům podána další pilulka tafamidis a měření studie se bude opakovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s nedětským potenciálem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 a celková tělesná hmotnost více než 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak při screeningové návštěvě vyšší než 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mg Hg (diastolický).
  • Použití doplňků léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů před 7 dny studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafamidis
Lék: Tafamidis
20 mg běžné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
12,2 mgA tableta volné kyseliny.
Lék: Tafamidis
20 mg nová měkká želatinová tobolka.
Lék: Tafamidis
4 tobolky 20 mg tafamidis současné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
4 tobolky po 12,2 mg tafamidis ve formě tablety volné kyseliny.
Experimentální: Volná kyselina tafamudus
Lék: Tafamidis
20 mg běžné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
12,2 mgA tableta volné kyseliny.
Lék: Tafamidis
20 mg nová měkká želatinová tobolka.
Lék: Tafamidis
4 tobolky 20 mg tafamidis současné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
4 tobolky po 12,2 mg tafamidis ve formě tablety volné kyseliny.
Experimentální: 20 mg nová měkká želatinová tobolka
Lék: Tafamidis
20 mg běžné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
12,2 mgA tableta volné kyseliny.
Lék: Tafamidis
20 mg nová měkká želatinová tobolka.
Lék: Tafamidis
4 tobolky 20 mg tafamidis současné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
4 tobolky po 12,2 mg tafamidis ve formě tablety volné kyseliny.
Experimentální: 4 tobolky 20 mg tafamidis komerční formulace
Lék: Tafamidis
20 mg běžné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
12,2 mgA tableta volné kyseliny.
Lék: Tafamidis
20 mg nová měkká želatinová tobolka.
Lék: Tafamidis
4 tobolky 20 mg tafamidis současné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
4 tobolky po 12,2 mg tafamidis ve formě tablety volné kyseliny.
Experimentální: 4 tobolky po 12,2 mg tafamidis ve formě tablety volné kyseliny
Lék: Tafamidis
20 mg běžné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
12,2 mgA tableta volné kyseliny.
Lék: Tafamidis
20 mg nová měkká želatinová tobolka.
Lék: Tafamidis
4 tobolky 20 mg tafamidis současné komerční formulace.
Lék: Tafamidis
4 tobolky po 12,2 mg tafamidis ve formě tablety volné kyseliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 168 hodin
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 168 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
168 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 6
6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3461030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit