Effet des AGPI n-3 du poisson dans la nutrition entérale des grands brûlés (OmegaBurn)
Effet des AGPI oméga-3 du poisson chez les grands brûlés. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES
Des études ont montré que les patients brûlés peuvent bénéficier d'un régime pauvre en graisses, mais il n'existe toujours pas de données solides concernant l'impact de la composition en acides gras utilisés pour l'alimentation. L'essai teste l'hypothèse selon laquelle l'inclusion d'AGPI oméga-3 dans un régime alimentaire faible en gras peut améliorer les résultats. Essai prospectif randomisé contrôlé chez des patients adultes admis pour des brûlures > 15 % de la surface corporelle (SC) et des lésions par inhalation nécessitant une ventilation mécanique et une nutrition entérale. A l'admission, randomisation pour recevoir un régime entérique modulaire faible en gras (18 % d'énergie sous forme de graisse) (LF-EN) et identique à la moitié des graisses fournies par l'huile de poisson (FO-EN). Critères d'évaluation de l'étude : temps de ventilation mécanique, inflammation (CRP), complications infectieuses et autres, mortalité jusqu'à la sortie.
L'étude est prévue en 2 parties : 1) l'étude préliminaire testant la faisabilité de l'étude, 2) l'étude complétée par les informations de la phase préliminaire, les deux phases étant randomisées et contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation dans les 24 premières heures suivant l'admission à 2 types d'alimentation entérale : 1) ω 3 PUFA (FO-EN) ou 2) solution de contrôle qui est la solution standard à faible teneur en matières grasses de l'hôpital.
Les patients sont nourris aussi longtemps que cliniquement nécessaire avec la solution initiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Montevideo, Uruguay
- Recrutement
- Centro National de Quemados
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Contact:
- Serrana Tihista, RD
- Numéro de téléphone: (598) 2613 35 63
- E-mail: serranatihista@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Serrana Tihista, RD
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Sous-enquêteur:
- Julio Roberto Cabrera Martin, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte >16 ans, brûlures > 15% BSA, ventilation mécanique, consentement du plus proche parent
Critère d'exclusion:
- absence de ce qui précède, absence d'engagement à un traitement complet
- comorbidités (cancer, BPCO, diabète, insuffisance hépatique (Child Pugh B et C)
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGPI ω-3
Régime modulaire faible en gras (18 %) dont 9 % sous forme d'AGPI ω-3
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Les patients sont nourris aussi longtemps que cliniquement requis avec la solution entérale attribuée au hasard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime entéral faible en gras
Modulaire faible en gras (18%)
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Les patients sont nourris aussi longtemps que cliniquement nécessaire avec la solution entérale attribuée au hasard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections
Délai: jusqu'au jour 28 après une brûlure
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Les complications infectieuses seront enregistrées selon les critères du CDC et regroupées en infections pulmonaires, sanguines (liées au cathéter ou non), cutanées, abdominales et autres
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jusqu'au jour 28 après une brûlure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications non infectieuses
Délai: jusqu'au jour 28
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Toute complication sera enregistrée pendant la période ci-dessus
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jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 28
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Durée de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale (naso-trachéale ou trachéotomie)
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jusqu'au jour 28
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Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: jusqu'au jour 28
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Soins intensifs et hôpital à sortir mais maximum pendant 28 jours
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jusqu'au jour 28
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Mortalité
Délai: Séjour à l'hopital
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Séjour à l'hopital
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Ampleur de l'augmentation du CRP
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs et jusqu'au jour 28
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Protéine C-réactive telle que déterminée à des fins cliniques, Température (T° maximale par jour), Leucocytes
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pendant le séjour aux soins intensifs et jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Universidad de la República
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