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Efeito do n-3 PUFA de peixe na nutrição enteral de pacientes com queimaduras graves (OmegaBurn)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Serrana Tihista, Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Efeito de PUFA ômega-3 de peixe em pacientes com queimaduras graves. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES

Estudos demonstraram que pacientes queimados podem se beneficiar de dietas com baixo teor de gordura, mas ainda não há dados sólidos sobre o impacto da composição de ácidos graxos usados ​​na alimentação. O estudo testa a hipótese de que a inclusão de PUFA ômega-3 em uma dieta com baixo teor de gordura pode melhorar o resultado. Ensaio clínico randomizado prospectivo controlado em pacientes adultos internados por queimaduras > 15% da área de superfície corporal (ASC) e lesão por inalação que requer ventilação mecânica e nutrição enteral. Na admissão, randomização para receber uma dieta enteral modular com baixo teor de gordura (18% de energia como gordura) (LF-EN) e idêntica à metade da gordura fornecida pelo óleo de peixe (FO-EN). Desfechos do estudo: tempo de ventilação mecânica, inflamação (PCR), complicações infecciosas e outras, mortalidade até a alta.

O estudo é planejado em 2 partes: 1) estudo preliminar testando a viabilidade do estudo, 2) estudo concluído com informações da fase preliminar, ambas as fases sendo randomizadas e controladas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomização nas primeiras 24 horas após a admissão para 2 tipos de alimentação enteral: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) ou 2) solução de controle, que é a solução contendo 18% de gordura padrão do hospital.

Os pacientes são alimentados com a solução inicial pelo tempo clinicamente necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai
        • Recrutamento
        • Centro National de Quemados
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serrana Tihista, RD
        • Subinvestigador:
          • Julio Roberto Cabrera Martin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- adulto >16 anos, queimaduras > 15% BSA, ventilação mecânica, consentimento do parente mais próximo

Critério de exclusão:

  • ausência do acima, ausência de compromisso com o tratamento completo
  • comorbidades (câncer, DPOC, diabetes, insuficiência hepática (Child Pugh B e C)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ω-3 PUFA
Dieta modular com baixo teor de gordura (18%) incluindo 9% como ω-3 PUFA
Suplemento dietético: ω-3 PUFA
Os pacientes são alimentados enquanto for clinicamente necessário com a solução enteral atribuída aleatoriamente.
Outros nomes:
  • preparação modular: 9% ω-3 do total de 18% de gordura
Comparador Ativo: Dieta enteral com baixo teor de gordura
Modular com baixo teor de gordura (18%)
Suplemento dietético: Dieta enteral com baixo teor de gordura
Os pacientes são alimentados enquanto clinicamente necessário com a solução enteral atribuída aleatoriamente
Outros nomes:
  • dieta modular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções
Prazo: até o dia 28 após a lesão por queimadura
As complicações infecciosas serão registradas de acordo com os critérios do CDC e agrupadas como infecções pulmonares, da corrente sanguínea (relacionadas a cateteres ou não), cutâneas, abdominais e outras
até o dia 28 após a lesão por queimadura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações não infecciosas
Prazo: até dia 28
Qualquer complicação será registrada durante o período de tempo acima
até dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: até dia 28
Tempo em ventilação mecânica através de tubo endotraqueal (nasotraqueal ou traqueostomia)
até dia 28
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: até dia 28
UTI e hospital para alta, mas no máximo por 28 dias
até dia 28
Mortalidade
Prazo: Internação hospitalar
Internação hospitalar
Magnitude do aumento da PCR
Prazo: durante a internação na UTI e até o dia 28
Proteína C-reativa conforme determinado para fins clínicos, Temperatura (T° máximo por dia), Leucócitos
durante a internação na UTI e até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Investigadores

  • Investigador principal: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Universidad de la República

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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