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大火傷患者の経腸栄養における魚由来の n-3 PUFA の効果 (OmegaBurn)

2017年2月14日 更新者：Serrana Tihista、Centro Nacional de Quemados, Uruguay

大火傷患者における魚からのオメガ-3 PUFAの効果。 EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES

研究によると、火傷患者は低脂肪食から恩恵を受ける可能性があることが示されていますが、食事に使用される脂肪酸組成の影響に関する強力なデータはまだありません. この試験では、低脂肪食にオメガ-3 PUFA を含めると結果が改善される可能性があるという仮説が検証されています。 体表面積 (BSA) 15% を超える火傷、および人工呼吸器と経腸栄養を必要とする吸入傷害で入院した成人患者を対象とした前向きランダム化比較試験。 低脂肪（脂肪として18％のエネルギー）モジュラー経腸食（LF-EN）を受け取り、魚油によって提供される脂肪の半分（FO-EN）と同一の入院時無作為化。 研究のエンドポイント: 人工呼吸時間、炎症 (CRP)、感染症およびその他の合併症、退院までの死亡率。

研究は 2 つの部分として計画されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 種類の経腸栄養食への入院から最初の 24 時間以内の無作為化: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) または 2) 病院標準の低脂肪 18% 含有溶液である対照溶液。

患者は、臨床的に必要とされる限り、最初の溶液で栄養を与えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ
        • 募集
        • Centro National de Quemados
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serrana Tihista, RD
        • 副調査官：
          • Julio Roberto Cabrera Martin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-成人> 16歳、火傷> 15％BSA、人工呼吸器、近親者の同意

除外基準:

  • 上記の欠如、完全な治療へのコミットメントの欠如
  • 併存疾患（がん、COPD、糖尿病、肝不全（Child Pugh BおよびC）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ω-3 PUFA
Ω-3 PUFA として 9% を含むモジュラー低脂肪食 (18%)
ダイエットサプリメント：ω-3 PUFA
患者は、臨床的に必要とされる限り、無作為に属性付けされた経腸溶液で栄養を与えられます。
他の名前：
  • モジュラー調製: 総脂肪 18% の 9% ω-3
アクティブコンパレータ：低脂肪経腸食
モジュラー低脂肪 (18%)
ダイエットサプリメント：低脂肪経腸食
患者は、臨床的に必要とされる限り、無作為に属性付けされた経腸溶液で栄養を与えられます
他の名前：
  • モジュラーダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染者数
時間枠：火傷後28日目まで
感染性合併症はCDC基準に従って記録され、肺、血流感染（カテーテル関連かどうか）、皮膚、腹部などに分類されます
火傷後28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非感染性合併症
時間枠：28日まで
上記の時間枠の間に合併症が記録されます
28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の期間
時間枠：28日まで
気管内チューブ（経鼻気管または気管切開）による人工呼吸の時間
28日まで
ICUと入院期間
時間枠：28日まで
ICU と病院は退院するが、最大 28 日間
28日まで
死亡
時間枠：入院
入院
CRP上昇の大きさ
時間枠：ICU滞在中～28日目まで
臨床目的で決定されたC反応性タンパク質、温度（1日あたりの最大T°）、白血球
ICU滞在中～28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Nacional de Quemados, Uruguay

捜査官

  • 主任研究者：Serrana Tihista, RD、Universidad de la República Oriental del Uruguay

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Universidad de la República

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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