Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los AGPI n-3 del pescado en la nutrición enteral de pacientes con quemaduras importantes (OmegaBurn)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Serrana Tihista, Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Efecto de AGPI omega-3 de pescado en pacientes con quemaduras graves. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES

Los estudios han demostrado que los pacientes quemados pueden beneficiarse de las dietas bajas en grasas, pero todavía no hay datos sólidos sobre el impacto de la composición de ácidos grasos utilizados para la alimentación. El ensayo prueba la hipótesis de que la inclusión de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en una dieta baja en grasas puede mejorar el resultado. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo en pacientes adultos ingresados ​​por quemaduras > 15% del área de superficie corporal (BSA) y lesiones por inhalación que requieren ventilación mecánica y nutrición enteral. En la aleatorización de ingreso para recibir una dieta enteral modular baja en grasas (18% de energía como grasa) (LF-EN) e idéntica a la mitad de la grasa proporcionada por el aceite de pescado (FO-EN). Criterios de valoración del estudio: tiempo de ventilación mecánica, inflamación (PCR), complicaciones infecciosas y de otro tipo, mortalidad hasta el alta.

El estudio está planificado en 2 partes: 1) estudio preliminar que prueba la factibilidad del estudio, 2) el estudio se completa con información de la fase preliminar, siendo ambas fases aleatorias y controladas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aleatorización dentro de las primeras 24 horas de la admisión a 2 tipos de alimentación enteral: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) o 2) solución de control que es la solución hospitalaria estándar con bajo contenido de grasa al 18 %.

Los pacientes son alimentados con la solución inicial durante el tiempo clínicamente necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamiento
        • Centro National de Quemados
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serrana Tihista, RD
        • Sub-Investigador:
          • Julio Roberto Cabrera Martin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- adulto >16 años, quemaduras > 15% BSA, ventilación mecánica, consentimiento de los familiares más cercanos

Criterio de exclusión:

  • ausencia de lo anterior, ausencia de compromiso de tratamiento completo
  • comorbilidades (cáncer, EPOC, diabetes, insuficiencia hepática (Child Pugh B y C)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGPI ω-3
Dieta modular baja en grasas (18 %) que incluye 9 % como ω-3 PUFA
Suplemento dietético: AGPI ω-3
Los pacientes son alimentados tanto tiempo como sea clínicamente necesario con la solución enteral atribuida al azar.
Otros nombres:
  • preparación modular: 9% ω-3 del total 18% grasa
Comparador activo: Dieta enteral baja en grasas
Modular bajo en grasa (18%)
Suplemento dietético: Dieta enteral baja en grasas
Los pacientes son alimentados tanto tiempo como sea clínicamente necesario con la solución enteral atribuida al azar.
Otros nombres:
  • dieta modular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la lesión por quemadura
Las complicaciones infecciosas se registrarán de acuerdo con los criterios de los CDC y se agruparán en infecciones pulmonares, del torrente sanguíneo (relacionadas con el catéter o no), cutáneas, abdominales y otras.
hasta el día 28 después de la lesión por quemadura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones no infecciosas
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Cualquier complicación se registrará durante el período de tiempo anterior
hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Tiempo en ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal (naso-traqueal o traqueotomía)
hasta el día 28
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día 28
UCI y hospital al alta pero máximo por 28 días
hasta el día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
Estancia en el hospital
Magnitud del aumento de PCR
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI y hasta el día 28
Proteína C reactiva determinada con fines clínicos, Temperatura (T° máxima por día), Leucocitos
durante la estancia en UCI y hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Investigadores

  • Investigador principal: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Universidad de la República

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión por quemadura

Ensayos clínicos sobre AGPI ω-3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir