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Effetto di n-3 PUFA dal pesce nella nutrizione enterale dei pazienti con gravi ustioni (OmegaBurn)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Serrana Tihista, Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Effetto di Omega-3 PUFA dal pesce nei pazienti con gravi ustioni. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti ustionati possono beneficiare di diete a basso contenuto di grassi, ma non ci sono ancora dati solidi sull'impatto della composizione degli acidi grassi utilizzati per l'alimentazione. Lo studio verifica l'ipotesi che l'inclusione di PUFA omega-3 in una dieta a basso contenuto di grassi possa migliorare l'esito. Studio prospettico randomizzato controllato su pazienti adulti ricoverati per ustioni > 15% della superficie corporea (BSA) e lesioni da inalazione che richiedono ventilazione meccanica e nutrizione enterale. Al momento del ricovero randomizzazione per ricevere una dieta enterale modulare a basso contenuto di grassi (18% di energia sotto forma di grassi) (LF-EN) e identica alla metà dei grassi forniti dall'olio di pesce (FO-EN). Endpoint dello studio: tempo di ventilazione meccanica, infiammazione (CRP), complicanze infettive e di altro tipo, mortalità fino alla dimissione.

Lo studio è pianificato in 2 parti: 1) studio preliminare che verifica la fattibilità dello studio, 2) studio completato con le informazioni della fase preliminare, entrambe le fasi sono randomizzate e controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione entro le prime 24 ore dal ricovero a 2 tipi di alimentazione enterale: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) o 2) soluzione di controllo che è la soluzione ospedaliera standard a basso contenuto di grassi del 18%.

I pazienti vengono alimentati per tutto il tempo clinicamente richiesto con la soluzione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamento
        • Centro National de Quemados
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serrana Tihista, RD
        • Sub-investigatore:
          • Julio Roberto Cabrera Martin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- adulto >16 anni, ustioni > 15% BSA, ventilazione meccanica, consenso del parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • assenza di quanto sopra, assenza di impegno al trattamento completo
  • comorbidità (cancro, BPCO, diabete, insufficienza epatica (Child Pugh B e C)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ω-3 PUFA
Dieta modulare a basso contenuto di grassi (18%) di cui il 9% come ω-3 PUFA
Integratore alimentare: ω-3 PUFA
I pazienti vengono nutriti per tutto il tempo clinicamente richiesto con la soluzione enterale assegnata in modo casuale.
Altri nomi:
  • preparazione modulare: 9% ω-3 del totale 18% di grassi
Comparatore attivo: Dieta enterale a basso contenuto di grassi
Modulare a basso contenuto di grassi (18%)
Integratore alimentare: Dieta enterale a basso contenuto di grassi
I pazienti vengono nutriti per tutto il tempo clinicamente richiesto con la soluzione enterale assegnata in modo casuale
Altri nomi:
  • dieta modulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contagi
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo l'ustione
Le complicanze infettive saranno registrate secondo i criteri CDC e raggruppate come infezioni polmonari, del flusso sanguigno (correlate o meno al catetere), cutanee, addominali e altre
fino al giorno 28 dopo l'ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze non infettive
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Qualsiasi complicazione verrà registrata durante il suddetto periodo di tempo
fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Tempo in ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale (naso-tracheale o tracheostomia)
fino al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Terapia intensiva e ospedale da dimettere ma massimo per 28 giorni
fino al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera
Entità dell'aumento di CRP
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino al giorno 28
Proteina C-reattiva determinata a scopo clinico, Temperatura (T° massima al giorno), Leucociti
durante la degenza in terapia intensiva e fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Investigatori

  • Investigatore principale: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universidad de la República

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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