Effekt av n-3 PUFA fra fisk i enteral ernæring hos pasienter med alvorlige brannskader (OmegaBurn)
Effekt av Omega-3 PUFA fra fisk hos pasienter med alvorlige brannskader. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES
Studier har vist at forbrenningspasienter kan ha nytte av dietter med lavt fettinnhold, men det er fortsatt ingen sterke data om effekten av fettsyresammensetningen som brukes til fôring. Forsøket tester hypotesen om at inkludering av omega-3 PUFA i et fettfattig kosthold kan forbedre resultatet. Prospektiv randomisert kontrollert studie hos voksne pasienter innlagt for brannskader > 15 % kroppsoverflate (BSA), og inhalasjonsskade som krever mekanisk ventilasjon og enteral ernæring. Ved innleggelse randomisering for å motta en lav-fett (18% energi som fett) modulær enteral diett (LF-EN) og identisk med halvparten av fett levert av fiskeolje (FO-EN). Studiens endepunkter: mekanisk ventilasjonstid, inflammasjon (CRP), infeksjonskomplikasjoner og andre komplikasjoner, dødelighet frem til utskrivning.
Studien er planlagt som 2 deler: 1) forstudie som tester gjennomførbarheten av studien, 2) studien fullført med informasjon fra forfasen, begge fasene er randomisert og kontrollert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering innen de første 24 timene etter innleggelse til 2 typer enteral fôring: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) eller 2) kontrollløsning som er sykehusets standard oppløsning med lavt fettinnhold på 18 %.
Pasientene mates så lenge det er klinisk nødvendig med den initiale løsningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Centro National de Quemados
-
Ta kontakt med:
- Serrana Tihista, RD
- Telefonnummer: (598) 2613 35 63
- E-post: serranatihista@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Serrana Tihista, RD
-
Underetterforsker:
- Julio Roberto Cabrera Martin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen >16 år, brannskader > 15 % BSA, mekanisk ventilasjon, samtykke fra pårørende
Ekskluderingskriterier:
- fravær av ovenstående, fravær av forpliktelse til full behandling
- komorbiditeter (kreft, KOLS, diabetes, leversvikt (Child Pugh B og C)
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ω-3 PUFA
Modulær diett med lavt fettinnhold (18 %) inkludert 9 % som ω-3 PUFA
|
Pasientene mates så lenge det er klinisk nødvendig med den tilfeldig tilordnede enterale løsningen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enteral diett med lavt fettinnhold
Modulær lavt fettinnhold (18 %)
|
Pasientene mates så lenge det er klinisk nødvendig med den tilfeldig tilordnede enterale løsningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall infeksjoner
Tidsramme: opp til dag 28 etter brannskade
|
Infeksiøse komplikasjoner vil bli registrert i henhold til CDC-kriterier, og gruppert som lunge-, blodstrømsinfeksjoner (kateterrelatert eller ikke), kutan, abdominal og andre
|
opp til dag 28 etter brannskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: til dag 28
|
Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert i løpet av tidsrammen ovenfor
|
til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til dag 28
|
Tid på mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakeal tube (naso-trakeal eller trakeostomi)
|
til dag 28
|
|
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: til dag 28
|
ICU og sykehus til utskrivning, men maksimalt i 28 dager
|
til dag 28
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold
|
Sykehusopphold
|
|
|
Størrelsen på CRP-økningen
Tidsramme: under intensivopphold og frem til dag 28
|
C-reaktivt protein som bestemt for kliniske formål, temperatur (maksimal T° per dag), leukocytter
|
under intensivopphold og frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad de la República
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .