Влияние n-3 ПНЖК из рыбы на энтеральное питание пациентов с обширными ожогами (OmegaBurn)
Влияние омега-3 ПНЖК из рыбы на пациентов с обширными ожогами. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES
Исследования показали, что пациентам с ожогами может быть полезна диета с низким содержанием жиров, но до сих пор нет убедительных данных о влиянии состава жирных кислот, используемых для питания. Испытание проверяет гипотезу о том, что включение омега-3 ПНЖК в диету с низким содержанием жиров может улучшить исход. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых пациентов, поступивших с ожогами > 15% площади поверхности тела (ППТ) и ингаляционной травмой, требующей искусственной вентиляции легких и энтерального питания. При поступлении рандомизация для получения модульной энтеральной диеты с низким содержанием жиров (18% энергии в виде жира) (LF-EN) и идентичной половине жира, обеспечиваемой рыбьим жиром (FO-EN). Конечные точки исследования: время ИВЛ, воспаление (СРБ), инфекционные и другие осложнения, смертность до выписки.
Исследование планируется разделить на 2 части: 1) предварительное исследование, проверяющее осуществимость исследования, 2) исследование, завершенное с использованием информации из предварительного этапа, причем обе фазы являются рандомизированными и контролируемыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизация в течение первых 24 часов после поступления на 2 типа энтерального питания: 1) ω 3 ПНЖК (FO-EN) или 2) контрольный раствор, который является стандартным для больниц раствором с низким содержанием жира 18%.
Пациентов кормят исходным раствором столько времени, сколько это клинически необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Рекрутинг
- Centro National de Quemados
-
Контакт:
- Serrana Tihista, RD
- Номер телефона: (598) 2613 35 63
- Электронная почта: serranatihista@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Serrana Tihista, RD
-
Младший исследователь:
- Julio Roberto Cabrera Martin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый > 16 лет, ожоги > 15% BSA, искусственная вентиляция легких, согласие ближайших родственников
Критерий исключения:
- отсутствие вышеперечисленного, отсутствие стремления к полноценному лечению
- сопутствующие заболевания (рак, ХОБЛ, диабет, печеночная недостаточность (классы В и С по Чайлд-Пью)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ω-3 ПНЖК
Модульная диета с низким содержанием жиров (18%), в том числе 9% в виде ω-3 ПНЖК
|
Пациентов кормят до тех пор, пока это клинически необходимо, энтеральным раствором, выбранным случайным образом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энтеральная диета с низким содержанием жира
Модульное обезжиренное (18%)
|
Пациентов кормят до тех пор, пока это клинически необходимо, энтеральным раствором, выбранным случайным образом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: до 28-го дня после ожоговой травмы
|
Инфекционные осложнения будут зарегистрированы в соответствии с критериями CDC и сгруппированы как легочные, инфекции кровотока (связанные с катетером или нет), кожные, абдоминальные и другие.
|
до 28-го дня после ожоговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинфекционные осложнения
Временное ограничение: до 28 дня
|
Любое осложнение будет зарегистрировано в течение вышеуказанного периода времени.
|
до 28 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дня
|
Время на ИВЛ через эндотрахеальную трубку (назотрахеальную или трахеостомическую)
|
до 28 дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: до 28 дня
|
Отделение интенсивной терапии и больница для выписки, но максимум на 28 дней
|
до 28 дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице
|
Пребывание в больнице
|
|
|
Величина повышения CRP
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 28 дня
|
С-реактивный белок, определяемый для клинических целей, Температура (максимальная Т° в сутки), Лейкоциты
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Universidad de la República
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .