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Wirkung von n-3-PUFA aus Fisch bei der enteralen Ernährung von Patienten mit schweren Verbrennungen (OmegaBurn)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Serrana Tihista, Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Wirkung von Omega-3-PUFA aus Fisch bei Patienten mit schweren Verbrennungen. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRÄBER

Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Verbrennungen von einer fettarmen Ernährung profitieren können, aber es gibt noch keine aussagekräftigen Daten bezüglich der Auswirkungen der für die Ernährung verwendeten Fettsäurezusammensetzung. Die Studie testet die Hypothese, dass die Einbeziehung von Omega-3-PUFA in eine fettarme Ernährung das Ergebnis verbessern kann. Prospektive randomisierte kontrollierte Studie bei erwachsenen Patienten, die wegen Verbrennungen > 15 % der Körperoberfläche (BSA) und Inhalationsverletzungen, die eine mechanische Beatmung und enterale Ernährung erfordern, aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme Randomisierung zum Erhalt einer fettarmen (18 % Energie als Fett) modularen enteralen Diät (LF-EN) und identisch mit der Hälfte des durch Fischöl bereitgestellten Fetts (FO-EN). Studienendpunkte: Beatmungszeit, Entzündung (CRP), infektiöse und andere Komplikationen, Mortalität bis zur Entlassung.

Die Studie ist in 2 Teilen geplant: 1) Vorstudie zur Überprüfung der Machbarkeit der Studie, 2) Abschluss der Studie mit Informationen aus der Vorphase, wobei beide Phasen randomisiert und kontrolliert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme für 2 Arten von enteraler Ernährung: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) oder 2) Kontrolllösung, die die Krankenhaus-Standardlösung mit niedrigem 18 % Fettgehalt ist.

Die Patienten werden so lange wie klinisch erforderlich mit der Initiallösung ernährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Centro National de Quemados
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serrana Tihista, RD
        • Unterermittler:
          • Julio Roberto Cabrera Martin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsener > 16 Jahre, Verbrennungen > 15 % BSA, mechanische Beatmung, Zustimmung der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen des oben Genannten, Fehlen der Verpflichtung zur vollständigen Behandlung
  • Begleiterkrankungen (Krebs, COPD, Diabetes, Leberversagen (Child Pugh B und C)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ω-3-PUFA
Modulare fettarme Diät (18 %), einschließlich 9 % als ω-3-PUFA
Nahrungsergänzungsmittel: ω-3-PUFA
Die Patienten werden so lange wie klinisch erforderlich mit der zufällig zugeteilten enteralen Lösung ernährt.
Andere Namen:
  • modulare Zubereitung: 9 % ω-3 der gesamten 18 % Fett
Aktiver Komparator: Fettarme enterale Ernährung
Modular fettarm (18%)
Nahrungsergänzungsmittel: Fettarme enterale Ernährung
Die Patienten werden so lange wie klinisch erforderlich mit der zufällig zugeteilten enteralen Lösung ernährt
Andere Namen:
  • modulare Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Infektionen
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Brandverletzung
Infektiöse Komplikationen werden gemäß den CDC-Kriterien erfasst und in Lungen-, Blutbahninfektionen (katheterbedingt oder nicht), Haut-, Bauch- und andere Infektionen eingeteilt
bis Tag 28 nach Brandverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis Tag 28
Jede Komplikation wird während des oben genannten Zeitrahmens aufgezeichnet
bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung durch einen Endotrachealtubus (Nasotracheal oder Tracheostomie)
bis Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Tag 28
Intensivstation und Krankenhaus bis zur Entlassung, jedoch maximal 28 Tage
bis Tag 28
Sterblichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Ausmaß des CRP-Anstiegs
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis Tag 28
C-reaktives Protein, bestimmt für klinische Zwecke, Temperatur (maximale T° pro Tag), Leukozyten
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Ermittler

  • Hauptermittler: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad de la República

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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