Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv n-3 PUFA z ryb v enterální výživě pacientů s velkými popáleninami (OmegaBurn)

14. února 2017 aktualizováno: Serrana Tihista, Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Účinek omega-3 PUFA z ryb u pacientů s vážnými popáleninami. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES

Studie ukázaly, že pacientům s popáleninami může prospět nízkotučná dieta, ale stále neexistují žádné silné údaje o vlivu složení mastných kyselin používaných ke krmení. Studie testuje hypotézu, že zařazení omega-3 PUFA do nízkotučné stravy může zlepšit výsledek. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých pacientů přijatých pro popáleniny > 15 % tělesného povrchu (BSA) a inhalační poranění vyžadující mechanickou ventilaci a enterální výživu. Při přijetí randomizováni k příjmu nízkotučné (18 % energie jako tuku) modulární enterální diety (LF-EN) a identické s polovinou tuku, kterou poskytuje rybí tuk (FO-EN). Cílové body studie: doba mechanické ventilace, zánět (CRP), infekční a jiné komplikace, mortalita do propuštění.

Studie je plánována jako 2 části: 1) předběžná studie ověřující proveditelnost studie, 2) studie doplněná informacemi z předběžné fáze, přičemž obě fáze jsou randomizovány a kontrolovány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace během prvních 24 hodin po přijetí ke 2 typům enterální výživy: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) nebo 2) kontrolní roztok, což je nemocniční standardní roztok s nízkým obsahem 18 % tuku.

Pacienti jsou krmeni tak dlouho, jak to klinicky vyžaduje počáteční roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Nábor
        • Centro National de Quemados
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serrana Tihista, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julio Roberto Cabrera Martin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- dospělý >16 let, popáleniny > 15 % BSA, mechanická ventilace, souhlas nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • absence výše uvedeného, ​​absence závazku k úplné léčbě
  • komorbidity (rakovina, CHOPN, diabetes, jaterní selhání (Child Pugh B a C)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ω-3 PUFA
Modulární nízkotučná dieta (18 %) včetně 9 % jako ω-3 PUFA
Doplněk stravy: ω-3 PUFA
Pacienti jsou krmeni tak dlouho, jak je to klinicky nutné, náhodně přiřazeným enterálním roztokem.
Ostatní jména:
  • modulární příprava: 9 % ω-3 z celkových 18 % tuku
Aktivní komparátor: Nízkotučná enterální dieta
Modulární nízkotučný (18 %)
Doplněk stravy: Nízkotučná enterální dieta
Pacienti jsou krmeni tak dlouho, jak je to klinicky nutné, náhodně přiřazeným enterálním roztokem
Ostatní jména:
  • modulární strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí
Časové okno: do 28. dne po popáleninovém poranění
Infekční komplikace budou zaznamenány podle kritérií CDC a seskupeny jako plicní, infekce krevního řečiště (související s katétrem nebo ne), kožní, břišní a další
do 28. dne po popáleninovém poranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinfekční komplikace
Časové okno: do dne 28
Jakákoli komplikace bude během výše uvedeného časového rámce zaznamenána
do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do dne 28
Doba na mechanické ventilaci pomocí endotracheální trubice (naso-tracheální nebo tracheostomie)
do dne 28
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: do dne 28
JIP a nemocnice k propuštění, ale maximálně na 28 dní
do dne 28
Úmrtnost
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Pobyt v nemocnici
Velikost zvýšení CRP
Časové okno: během pobytu na JIP a do 28. dne
C-reaktivní protein stanovený pro klinické účely, Teplota (maximální T° za den), Leukocyty
během pobytu na JIP a do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universidad de la República

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na ω-3 PUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit