A halból származó n-3 PUFA hatása súlyos égési sérülések enterális táplálására (OmegaBurn)
A halból származó omega-3 PUFA hatása súlyos égési sérüléseket szenvedő betegeknél. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES
Tanulmányok kimutatták, hogy a leégett betegek számára előnyös lehet az alacsony zsírtartalmú étrend, de még mindig nincsenek erős adatok az etetéshez használt zsírsav-összetétel hatásáról. A kísérlet azt a hipotézist teszteli, hogy az omega-3 PUFA beépítése az alacsony zsírtartalmú étrendbe javíthatja az eredményt. Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat felnőtt betegeken, akiknél a testfelszín 15%-ánál nagyobb égési sérülések, valamint gépi lélegeztetést és enterális táplálást igénylő inhalációs sérülés miatt vettek fel. Felvételkor randomizálás alacsony zsírtartalmú (18% energia zsírként) moduláris enterális diéta (LF-EN) kapására, amely megegyezik a halolaj által biztosított zsír felével (FO-EN). A vizsgálat végpontjai: gépi lélegeztetési idő, gyulladás (CRP), fertőző és egyéb szövődmények, mortalitás a kibocsátásig.
A tanulmány 2 részből áll: 1) előtanulmány, amely a vizsgálat megvalósíthatóságát teszteli, 2) az előzetes szakaszból származó információkkal kiegészített tanulmány, mindkét fázis randomizált és kontrollált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizálás a felvételt követő első 24 órában 2 típusú enterális táplálékra: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) vagy 2) kontrolloldat, amely a kórházak standard alacsony 18%-os zsírtartalmú oldata.
A betegeket addig etetik a kezdeti oldattal, ameddig klinikailag szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Toborzás
- Centro National de Quemados
-
Kapcsolatba lépni:
- Serrana Tihista, RD
- Telefonszám: (598) 2613 35 63
- E-mail: serranatihista@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Serrana Tihista, RD
-
Alkutató:
- Julio Roberto Cabrera Martin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt > 16 év, égési sérülések > 15% BSA, gépi lélegeztetés, közeli hozzátartozói beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- a fentiek hiánya, a teljes körű kezelés iránti elkötelezettség hiánya
- társbetegségek (rák, COPD, cukorbetegség, májelégtelenség (Child Pugh B és C)
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ω-3 PUFA
Moduláris alacsony zsírtartalmú étrend (18%), amely 9% ω-3 PUFA-t tartalmaz
|
A betegeket a klinikailag szükséges ideig etetik a véletlenszerűen hozzárendelt enterális oldattal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú enterális étrend
Moduláris alacsony zsírtartalmú (18%)
|
A betegeket a klinikailag szükséges ideig etetik a véletlenszerűen hozzárendelt enterális oldattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzések száma
Időkeret: égési sérülést követő 28. napig
|
A fertőző szövődményeket a CDC-kritériumok szerint rögzítik, és csoportosítják: tüdő-, véráram-fertőzések (katéterrel kapcsolatosak vagy nem), bőr-, hasi és egyéb fertőzések.
|
égési sérülést követő 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem fertőző szövődmények
Időkeret: 28 napig
|
Bármilyen szövődményt rögzítünk a fenti időtartam alatt
|
28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 napig
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama endotracheális csövön keresztül (nazo-tracheális vagy tracheostomia)
|
28 napig
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 napig
|
Az intenzív osztály és a kórház elbocsátása, de legfeljebb 28 napig
|
28 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházi tartózkodás
|
Kórházi tartózkodás
|
|
|
A CRP növekedésének mértéke
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt és a 28. napig
|
C-reaktív fehérje klinikai célból meghatározva, hőmérséklet (maximális T° naponta), leukociták
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt és a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Universidad de la República
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .