Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ n-3 PUFA z ryb w żywieniu dojelitowym pacjentów z poważnymi oparzeniami (OmegaBurn)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Serrana Tihista, Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Wpływ Omega-3 PUFA z ryb na poważnych pacjentów z oparzeniami. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES

Badania wykazały, że pacjenci z poparzeniami mogą odnosić korzyści z diety niskotłuszczowej, ale nadal nie ma mocnych danych dotyczących wpływu składu kwasów tłuszczowych stosowanych w żywieniu. Próba sprawdza hipotezę, że włączenie PUFA omega-3 do diety niskotłuszczowej może poprawić wyniki. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane u dorosłych pacjentów przyjętych z powodu oparzeń > 15% powierzchni ciała (BSA) oraz urazów inhalacyjnych wymagających wentylacji mechanicznej i żywienia dojelitowego. Przy przyjęciu randomizacja do otrzymywania niskotłuszczowej (18% energii w przeliczeniu na tłuszcz) modułowej diety dojelitowej (LF-EN) i identycznej z połową tłuszczu dostarczanego przez olej rybi (FO-EN). Punkty końcowe badania: czas wentylacji mechanicznej, stan zapalny (CRP), powikłania infekcyjne i inne, śmiertelność do wypisu.

Badanie zaplanowano na 2 części: 1) badanie wstępne sprawdzające wykonalność badania, 2) badanie zakończone informacjami z fazy wstępnej, przy czym obie fazy są randomizowane i kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do 2 rodzajów żywienia dojelitowego: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) lub 2) roztwór kontrolny, który jest standardowym szpitalnym roztworem o niskiej zawartości tłuszczu 18%.

Pacjenci są karmieni początkowym roztworem tak długo, jak jest to wymagane klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Rekrutacyjny
        • Centro National de Quemados
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serrana Tihista, RD
        • Pod-śledczy:
          • Julio Roberto Cabrera Martin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dorosły >16 lat, oparzenia > 15% BSA, wentylacja mechaniczna, zgoda najbliższej rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • brak powyższego, brak zaangażowania w pełne leczenie
  • choroby współistniejące (nowotwory, POChP, cukrzyca, niewydolność wątroby (Child Pugh B i C)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ω-3 WNKT
Modułowa dieta niskotłuszczowa (18%), w tym 9% jako PUFA ω-3
Suplement diety: ω-3 WNKT
Pacjenci są karmieni tak długo, jak jest to wymagane klinicznie, losowo przydzielonym roztworem dojelitowym.
Inne nazwy:
  • preparat modułowy: 9% ω-3 z całkowitej zawartości 18% tłuszczu
Aktywny komparator: Niskotłuszczowa dieta dojelitowa
Modułowa niskotłuszczowa (18%)
Suplement diety: Niskotłuszczowa dieta dojelitowa
Pacjenci są karmieni tak długo, jak jest to wymagane klinicznie, losowo przydzielonym roztworem dojelitowym
Inne nazwy:
  • dieta modułowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji
Ramy czasowe: do dnia 28 po oparzeniu
Powikłania infekcyjne będą rejestrowane zgodnie z kryteriami CDC i pogrupowane jako infekcje płucne, krwiopochodne (związane lub niezwiązane z cewnikiem), skórne, brzuszne i inne
do dnia 28 po oparzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania niezakaźne
Ramy czasowe: do dnia 28
Wszelkie komplikacje zostaną zarejestrowane w powyższym przedziale czasowym
do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 28
Czas wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą (nosowo-tchawiczą lub tracheostomijną)
do dnia 28
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 28
OIOM i szpital do wypisu, ale maksymalnie na 28 dni
do dnia 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
Pobyt w szpitalu
Wielkość wzrostu CRP
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 28. dnia
Białko C-reaktywne określone do celów klinicznych, Temperatura (maksymalna T° na dzień), Leukocyty
podczas pobytu na OIT i do 28. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Nacional de Quemados, Uruguay

Śledczy

  • Główny śledczy: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidad de la República

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Badania kliniczne na ω-3 WNKT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj