Effekt av n-3 PUFA från fisk i enteral nutrition hos patienter med större brännskador (OmegaBurn)
Effekt av Omega-3 PUFA från fisk hos patienter med större brännskador. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES
Studier har visat att brännskadade patienter kan dra nytta av dieter med låg fetthalt, men det finns fortfarande inga starka data om effekten av fettsyrasammansättningen som används för utfodring. Försöket testade hypotesen att införandet av omega-3 PUFA i en diet med låg fetthalt kan förbättra resultatet. Prospektiv randomiserad kontrollerad studie på vuxna patienter inlagda för brännskador > 15 % kroppsyta (BSA) och inhalationsskada som kräver mekanisk ventilation och enteral nutrition. Vid antagning randomisering för att få en mager (18% energi som fett) modulär enteral diet (LF-EN) och identisk med hälften av fettet som tillhandahålls av fiskolja (FO-EN). Studiens slutpunkter: mekanisk ventilationstid, inflammation (CRP), infektionskomplikationer och andra komplikationer, dödlighet fram till utskrivning.
Studien är planerad i 2 delar: 1) förstudie som testar studiens genomförbarhet, 2) studien avslutad med information från den preliminära fasen, båda faserna är randomiserade och kontrollerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering inom de första 24 timmarna efter intagningen till 2 typer av enteralt foder: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) eller 2) kontrolllösning som är sjukhusets standardlösning med låg 18 % fetthalt.
Patienterna matas så länge som kliniskt krävs med den initiala lösningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekrytering
- Centro National de Quemados
-
Kontakt:
- Serrana Tihista, RD
- Telefonnummer: (598) 2613 35 63
- E-post: serranatihista@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Serrana Tihista, RD
-
Underutredare:
- Julio Roberto Cabrera Martin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen >16 år, brännskador > 15 % BSA, mekanisk ventilation, samtycke från anhöriga
Exklusions kriterier:
- frånvaro av ovanstående, frånvaro av engagemang för full behandling
- samsjukligheter (cancer, KOL, diabetes, leversvikt (Child Pugh B och C)
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ω-3 PUFA
Modulär diet med låg fetthalt (18%) inklusive 9% som ω-3 PUFA
|
Patienterna matas så länge som det kliniskt krävs med den slumpmässigt tillskrivna enterala lösningen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enteral diet med låg fetthalt
Modulär låg fetthalt (18 %)
|
Patienterna matas så länge som det kliniskt krävs med den slumpmässigt tillskrivna enterala lösningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal infektioner
Tidsram: upp till dag 28 efter brännskada
|
Infektiösa komplikationer kommer att registreras enligt CDC-kriterier och grupperas som lunginfektioner, blodströmsinfektioner (kateterrelaterade eller inte), kutan, buken och andra
|
upp till dag 28 efter brännskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke smittsamma komplikationer
Tidsram: fram till dag 28
|
Eventuella komplikationer kommer att registreras under ovanstående tidsram
|
fram till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: fram till dag 28
|
Tid för mekanisk ventilation genom en endotrakealtub (naso-trakeal eller trakeostomi)
|
fram till dag 28
|
|
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: fram till dag 28
|
ICU och sjukhus till utskrivning men max i 28 dagar
|
fram till dag 28
|
|
Dödlighet
Tidsram: Sjukhusvistelse
|
Sjukhusvistelse
|
|
|
Storleken på CRP-ökning
Tidsram: under intensivvårdsvistelse och fram till dag 28
|
C-reaktivt protein bestämt för kliniskt syfte, temperatur (maximal T° per dag), leukocyter
|
under intensivvårdsvistelse och fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Universidad de la República
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .