Effect van n-3 PUFA van vis in enterale voeding van ernstige brandwondenpatiënten (OmegaBurn)
Effect van Omega-3 PUFA uit vis bij patiënten met ernstige brandwonden. EFECTO DE ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA 3 DERIVADOS DE ACEITE DE PESCADO, EN QUEMADOS GRAVES
Studies hebben aangetoond dat patiënten met brandwonden baat kunnen hebben bij vetarme diëten, maar er zijn nog steeds geen sterke gegevens over de invloed van de vetzuursamenstelling die wordt gebruikt voor voeding. De proef test de hypothese dat de opname van omega-3 PUFA in een vetarm dieet de uitkomst kan verbeteren. Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij volwassen patiënten die zijn opgenomen wegens brandwonden > 15% van het lichaamsoppervlak (BSA) en inhalatieletsel waarvoor mechanische beademing en enterale voeding nodig zijn. Bij opname randomisatie om een vetarm (18% energie als vet) modulair enteraal dieet (LF-EN) te krijgen en identiek aan de helft van het vet geleverd door visolie (FO-EN). Onderzoekseindpunten: mechanische beademingstijd, ontsteking (CRP), infectieuze en andere complicaties, mortaliteit tot ontslag.
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: 1) vooronderzoek om de haalbaarheid van het onderzoek te testen, 2) het onderzoek aangevuld met informatie uit de voorfase, waarbij beide fasen gerandomiseerd en gecontroleerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie binnen de eerste 24 uur na opname op 2 soorten enterale voedingen: 1) ω 3 PUFA (FO-EN) of 2) controle-oplossing, de standaardoplossing met een laag vetgehalte van 18% in het ziekenhuis.
De patiënten worden zo lang als klinisch nodig is gevoed met de initiële oplossing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Werving
- Centro National de Quemados
-
Contact:
- Serrana Tihista, RD
- Telefoonnummer: (598) 2613 35 63
- E-mail: serranatihista@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Serrana Tihista, RD
-
Onderonderzoeker:
- Julio Roberto Cabrera Martin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene >16 jaar, brandwonden > 15% BSA, mechanische ventilatie, toestemming nabestaanden
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van het bovenstaande, afwezigheid van inzet voor volledige behandeling
- comorbiditeiten (kanker, COPD, diabetes, leverfalen (Child Pugh B en C)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ω-3 PUFA
Modulair vetarm dieet (18%) waarvan 9% als ω-3 PUFA
|
De patiënten krijgen zolang als klinisch nodig is de willekeurig toegekende enterale oplossing toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm enteraal dieet
Modulair vetarm (18%)
|
De patiënten krijgen zolang als klinisch nodig is de willekeurig toegekende enterale oplossing toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal besmettingen
Tijdsspanne: tot dag 28 na brandwond
|
Infectieuze complicaties worden geregistreerd volgens de CDC-criteria en gegroepeerd als pulmonaal, bloedbaaninfecties (al dan niet met katheter), cutaan, abdominaal en andere
|
tot dag 28 na brandwond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Elke complicatie wordt geregistreerd tijdens het bovenstaande tijdsbestek
|
tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Tijd op mechanische beademing via een endotracheale tube (naso-tracheale of tracheostomie)
|
tot dag 28
|
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot dag 28
|
IC en ziekenhuis tot ontslag maar maximaal 28 dagen
|
tot dag 28
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisopname
|
|
|
Omvang van de CRP-toename
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot dag 28
|
C-reactief proteïne zoals bepaald voor klinische doeleinden, temperatuur (maximale T° per dag), leukocyten
|
tijdens IC-verblijf en tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serrana Tihista, RD, Universidad de la República Oriental del Uruguay
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad de la República
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .