Étude pilote du profil pharmacocinétique de la formulation à libération prolongée de défériprone chez des volontaires sains

Principaux critères d'inclusion :

• Répondre aux exigences d'âge, d'indice de masse corporelle (IMC) et de poids.
• Signer le formulaire de consentement éclairé.
• Dépistage d'alcool et/ou de drogue acceptable à l'enregistrement de chaque période.
• Santé, tension artérielle, pouls et température acceptables à l'enregistrement.
• Être non-fumeur.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être soit sexuellement inactifs (abstinents) pendant 60 jours avant la première dose de l'étude et tout au long de l'étude, et pendant 30 jours après la fin de l'étude, soit utiliser une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de présence d'asthme significatif, de bronchite chronique, de convulsions, de diabète, de migraine, d'hypertension, de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, de troubles psychiatriques, de maladies hépatiques, rénales, hématopoïétiques ou gastro-intestinales ou de maladies infectieuses en cours, ou de toute autre anomalie significative attestée par une histoire médicale et un examen physique.
• Chimie sanguine, hématologie, rapport international normalisé, temps de thromboplastine partielle et valeurs d'analyse d'urine en dehors des limites cliniquement acceptables.
• Un dépistage positif pour les antigènes de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le VIH.
• Anomalie significative retrouvée à l'ECG.
• Sensibilité connue à la défériprone ou à l'un des composants des comprimés Ferriprox.
• Nécessitant d'autres médicaments au moment de l'étude. Les contraceptifs oraux, injectables ou topiques et les implants contraceptifs sont autorisés car ce sont des méthodes de contraception acceptables.
• Utilisation d'acétaminophène dans les 2 semaines précédant l'administration et pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
• Tout médicament inducteur ou inhibiteur enzymatique connu pris dans les 30 jours précédant l'étude.
• Antécédents de syndrome du QT long, arythmies cardiaques.
• Infection dans les deux semaines précédant l'administration.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le premier dosage dans cette étude.
• Don de sang de 50 à 499 ml de sang total dans les 30 jours ou de plus de 499 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• Test de grossesse positif lors du dépistage médical ou avant le dosage dans l'une ou l'autre période.
• Sujets féminins qui allaitent.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <= 1,0 x 10E9 cellules/L avant le dosage pour chaque période.