Kísérleti tanulmány a Deferiprone nyújtott hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikai profiljáról egészséges önkénteseknél
2016. április 14. frissítette: ApoPharma
Kísérleti tanulmány az egyszeri adag Deferiprone nyújtott hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikai profiljáról egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a deferipron nyújtott hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikai és biztonságossági profilját éhgyomorra és étkezésre egyaránt, és értékelje ennek a nyújtott hatóanyag-leadású készítménynek a relatív biohasznosulását, összehasonlítva a deferipron azonnali felszabadulású készítményével éhgyomorra. körülmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat volt, étkezési és éhgyomorra végzett körülmények között, a deferipron retard tabletták farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására egészséges önkénteseken. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a következő 3 kezelést kapják különböző sorrendben, a kezelések között 7 napos kimosódási periódussal:
- 2000 mg deferipron nyújtott hatóanyag-leadású tabletta étkezés közben
- 2000 mg deferipron nyújtott hatóanyag-leadású tabletta éhgyomorra
- 2000 mg Ferriprox azonnali hatóanyag-leadású tabletta éhgyomorra
Mindegyik periódusban vérmintákat vettek a farmakokinetikai (PK) értékeléshez az adagolás előtt, és meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 órában. A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1P7
- Apotex Inc. BioClinical Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Az életkor, a testtömeg-index (BMI) és a súlyigény kielégítése.
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
- Elfogadható alkohol- és/vagy drogszűrés minden időszak bejelentkezéskor.
- Elfogadható egészségi állapot, vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet bejelentkezéskor.
- Nemdohányzónak lenni.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a vizsgálat első adagja előtt és a vizsgálat alatt, valamint a vizsgálat befejezése után 30 napig, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős asztma, krónikus hörghurut, görcsroham, cukorbetegség, migrén, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri, tüdőrendszeri, neurológiai állapotok, pszichiátriai állapotok, máj-, vese-, vérképzőszervi vagy gasztrointesztinális betegségek vagy folyamatban lévő fertőző betegségek, vagy bármely más jelentős rendellenesség, amelyet igazol kórtörténet és fizikális vizsgálat.
- Vérkémia, hematológia, nemzetközi normalizált arány, parciális tromboplasztin idő és vizeletvizsgálati értékek a klinikailag elfogadható határokon kívül.
- Pozitív szűrés a Hepatitis B felszíni antigénekre, a Hepatitis C antitestekre vagy a HIV-re.
- Az EKG-n jelentős eltérést találtak.
- Ismert érzékenység a deferipronnal vagy a Ferriprox tabletta bármely összetevőjével szemben.
- Más gyógyszer szükséges a vizsgálat idején. Az orális, injekciós vagy helyi fogamzásgátlók és fogamzásgátló implantátumok megengedettek, mivel ezek elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
- Az acetaminofent az adagolást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt kell alkalmazni.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
- Bármely ismert enzimindukáló vagy -gátló gyógyszer, amelyet a vizsgálat előtt 30 napon belül vettek be.
- Hosszú QT szindróma, szívritmuszavarok anamnézisében.
- Fertőzés az adagolás előtt két héten belül.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon belül.
- 50-499 ml teljes vér véradása 30 napon belül, vagy több mint 499 ml teljes vér 56 napon belül a gyógyszer beadása előtt.
- Pozitív terhességi teszt az orvosi szűréskor vagy az adagolás előtt bármelyik időszakban.
- Szoptató női alanyok.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) <= 1,0 x 10E9 sejt/l az adagolás előtt minden időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deferipron nyújtott felszabadulás (táplálva)
Egyszeri 1000 mg-os adag nyújtott felszabadulású deferipron magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit követően.
|
Deferiprone retard tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Deferipron nyújtott felszabadulás (éhgyomri)
Egyszeri 1000 mg-os adag nyújtott felszabadulású deferipron éhgyomorra.
|
Deferiprone retard tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Deferipron azonnali felszabadulás (böjt)
Egyszeri 1000 mg-os adag azonnali felszabadulású Deferiprone éhgyomorra.
|
Deferipron azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum deferipron és deferipron 3-O-glükuronid AUCt értéke
Időkeret: 24 órás intervallum
|
Az AUCt-t (a görbe alatti területet az utolsó mért időpontig) 24 órás intervallumban értékelték a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után.
|
24 órás intervallum
|
|
AUCinf szérum deferipron és deferipron 3-O-glükuronid esetében
Időkeret: 24 órás intervallum
|
Az AUCinf-et (a görbe alatti területet a végtelenig) 24 órás intervallumban értékelték a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után.
|
24 órás intervallum
|
|
A szérum deferipron és deferiprone 3-O-glükuronid Cmax értéke
Időkeret: 24 órás intervallum
|
A Cmax-ot (maximális koncentráció a szérumban) 24 órás intervallumban határozták meg a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után.
|
24 órás intervallum
|
|
Tmax a szérum deferipron és deferiprone 3-O-glükuronid esetében
Időkeret: 24 órás intervallum
|
A Tmax-ot (a Cmax eléréséig eltelt idő) 24 órás intervallumban határozták meg a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után.
|
24 órás intervallum
|
|
Thalf a szérum deferipron és deferiprone 3-O-glükuronid számára
Időkeret: 24 órás intervallum
|
A Thalf-ot (a gyógyszer látszólagos terminális eliminációs felezési ideje) 24 órás intervallumban értékelték a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után.
|
24 órás intervallum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Deferiprone retard tabletták biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Az adagolás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az adagolás időpontja és az adagolást követő 24 óra között, beleértve az életjelek klinikai jelentőségű változásait, a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
|
Az adagolás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LA43-0114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .