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健康なボランティアにおけるデフェリプロン徐放製剤の薬物動態プロファイルのパイロット研究

2016年4月14日 更新者：ApoPharma

健康なボランティアにおけるデフェリプロン徐放製剤の単回投与の薬物動態プロファイルのパイロット研究

この研究の目的は、空腹時および摂食条件下でのデフェリプロンの持続放出製剤の薬物動態および安全性プロファイルを評価し、絶食下のデフェリプロンの即時放出製剤と比較した場合のこの徐放製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価することでした。条件。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティアにおけるデフェリプロン徐放性錠剤の薬物動態、安全性、および忍容性を判断するために設計された、摂食および絶食条件下での非盲検、単回投与、無作為化、3 方向クロスオーバー研究でした。 被験者は、次の 3 つの治療を異なる順序で受けるように無作為に割り付けられました。治療間のウォッシュアウト期間は 7 日間です。

  • 摂食条件下でのデフェリプロン徐放性錠剤 2000 mg
  • 空腹時デフェリプロン徐放錠2000mg
  • 絶食条件下での 2000 mg の Ferriprox 即時放出錠剤

各期間において、投薬前および投薬後 24 時間までの特定の時点で、薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルを採取しました。 安全性評価は、研究全体で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 年齢、体格指数 (BMI)、および体重の要件を満たす。
  • インフォームド コンセント フォームへの署名。
  • 各期間のチェックイン時に許容されるアルコールおよび/または薬物スクリーニング。
  • チェックイン時の健康状態、血圧、脈拍数、体温が許容範囲内であること。
  • 非喫煙者であること。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究の最初の投与前の60日間および研究全体を通して性的に不活発（禁欲）である必要があり、研究の完了後30日間、または許容される避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  • -重大な喘息、慢性気管支炎、発作、糖尿病、片頭痛、高血圧、心血管、肺、神経学的状態、精神医学的状態、肝臓、腎臓、造血または胃腸の疾患または進行中の感染症、またはによって証明されるその他の重大な異常の存在の歴史病歴と身体検査。
  • 血液化学、血液学、国際正規化比、部分トロンボプラスチン時間および尿検査値が臨床的に許容される範囲外。
  • B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体または HIV の陽性スクリーニング。
  • 心電図で重大な異常が見つかりました。
  • -デフェリプロンまたはフェリプロックス錠の成分に対する既知の感受性。
  • -研究の時点で他の薬が必要です。 経口避妊薬、注射避妊薬、局所避妊薬、および避妊インプラントは、許容される避妊方法であるため許可されています。
  • -投与前2週間以内および研究期間中のアセトアミノフェンの使用。
  • -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -研究前30日以内に摂取された既知の酵素誘導または阻害薬。
  • -QT延長症候群、心不整脈の病歴。
  • -投与前2週間以内の感染。
  • -この研究の最初の投薬前30日以内の治験薬研究への参加。
  • 30 日以内に 50 mL から 499 mL の全血を献血するか、薬物投与前 56 日以内に 499 mL を超える全血を献血する。
  • -医学的スクリーニング時またはいずれかの期間の投与前の妊娠検査が陽性。
  • -授乳中の女性被験者。
  • -各期間の投与前の絶対好中球数（ANC）<= 1.0 x 10E9細胞/ L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフェリプロン徐放性（摂食）
高脂肪、高カロリーの朝食後の徐放性デフェリプロン 1000 mg の単回投与。
薬：デフェリプロン徐放
デフェリプロン徐放錠
他の名前：
  • デフェリプロン
実験的：デフェリプロン徐放（空腹時）
絶食条件下でのデフェリプロン徐放性 1000 mg の単回投与。
薬：デフェリプロン徐放
デフェリプロン徐放錠
他の名前：
  • デフェリプロン
アクティブコンパレータ：デフェリプロン即時放出（空腹時）
絶食条件下でのデフェリプロン即時放出の 1000 mg 単回投与。
薬：デフェリプロン即時放出
デフェリプロン速放錠
他の名前：
  • フェリプロックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AUCt
時間枠：24時間間隔
デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析のために、AUCt (最後の測定時間までの曲線下面積) を 24 時間間隔で評価しました。 投与前、および投与後０．２５、０．５、０．７５、１、１．３３３３、１．６６６７、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１２、１６および２４時間後に血液サンプルを得た。
24時間間隔
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AUCinf
時間枠：24時間間隔
デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析のために、AUCinf (曲線下面積から無限大まで) を 24 時間間隔で評価しました。 投与前、および投与後０．２５、０．５、０．７５、１、１．３３３３、１．６６６７、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１２、１６および２４時間後に血液サンプルを得た。
24時間間隔
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Cmax
時間枠：24時間間隔
Cmax (血清中の最大濃度) は、デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析のために 24 時間間隔で評価されました。 投与前、および投与後０．２５、０．５、０．７５、１、１．３３３３、１．６６６７、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１２、１６および２４時間後に血液サンプルを得た。
24時間間隔
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Tmax
時間枠：24時間間隔
Tmax (Cmax までの時間) は、デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析のために 24 時間間隔で評価されました。 投与前、および投与後０．２５、０．５、０．７５、１、１．３３３３、１．６６６７、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１２、１６および２４時間後に血液サンプルを得た。
24時間間隔
血清用 Thalf デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニド
時間枠：24時間間隔
デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物を分析するために、24 時間間隔で Thalf (薬物の見かけの終末消失半減期) を評価しました。 投与前、および投与後０．２５、０．５、０．７５、１、１．３３３３、１．６６６７、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１２、１６および２４時間後に血液サンプルを得た。
24時間間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフェリプロン徐放錠の安全性と忍容性
時間枠：服用時から服用後24時間まで
バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査における臨床的意義の変化を含む、投与時から投与後24時間までの間に有害事象を経験した参加者の数
服用時から服用後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ApoPharma

捜査官

  • 主任研究者：Gurinder Rai, MD、Apotex Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LA43-0114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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