Estudio piloto del perfil farmacocinético de la formulación de liberación sostenida de deferiprona en voluntarios sanos

Principales Criterios de Inclusión:

• Cumplir con los requisitos de edad, índice de masa corporal (IMC) y peso.
• Firma del Formulario de Consentimiento Informado.
• Examen de detección de alcohol y/o drogas aceptable en el check-in de cada período.
• Salud, presión arterial, pulso y temperatura aceptables al momento del check-in.
• Ser no fumador.
• Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 60 días anteriores a la primera dosis del estudio y durante todo el estudio, y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio, o estar utilizando un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

• Un historial de presencia de asma significativa, bronquitis crónica, convulsiones, diabetes, migraña, hipertensión, condiciones cardiovasculares, pulmonares, neurológicas, condiciones psiquiátricas, enfermedades hepáticas, renales, hematopoyéticas o gastrointestinales o enfermedades infecciosas en curso, o cualquier otra anormalidad significativa como lo demuestra una historia clínica y un examen físico.
• Química sanguínea, hematología, índice normalizado internacional, tiempo de tromboplastina parcial y valores de análisis de orina fuera de los límites clínicamente aceptables.
• Una pantalla positiva para antígenos de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o VIH.
• Anomalía significativa encontrada en el ECG.
• Sensibilidad conocida a la deferiprona o a cualquiera de los componentes de las tabletas de Ferriprox.
• Requerir otra medicación en el momento del estudio. Los anticonceptivos orales, inyectables o tópicos y los implantes anticonceptivos están permitidos ya que son métodos anticonceptivos aceptables.
• Uso de acetaminofén dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación y durante la duración del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
• Cualquier fármaco inductor o inhibidor de enzimas conocido tomado dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Antecedentes de síndrome de QT largo, arritmias cardíacas.
• Infección dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis en este estudio.
• Donación de sangre de 50 ml a 499 ml de sangre completa dentro de los 30 días, o más de 499 ml de sangre completa dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento.
• Prueba positiva de embarazo en el examen médico o antes de la dosificación en cualquiera de los períodos.
• Sujetos femeninos que están amamantando.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <= 1,0 x 10E9 células/L antes de la dosificación para cada período.