Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Deferiprone-hidastetusti vapautuvan formulaation farmakokineettisestä profiilista terveillä vapaaehtoisilla

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: ApoPharma

Pilottitutkimus kerta-annoksen deferiproni hitaasti vapauttavan formulaation farmakokineettisestä profiilista terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida deferiproni hitaasti vapauttavan formulaation farmakokineettistä ja turvallisuusprofiilia sekä paasto- että ruokailuolosuhteissa ja arvioida tämän hitaasti vapauttavan formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna deferipronin välittömästi vapautuvaan formulaatioon paaston aikana. ehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kolmisuuntainen risteytystutkimus ruokailun ja paaston aikana, ja sen tarkoituksena oli määrittää deferipronin deferiproni hitaasti vapauttavien tablettien farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan seuraavat 3 hoitoa eri järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli 7 päivän pesujakso:

  • 2000 mg deferiproni-deferipronin deferipronia deferipronitabletteja ruokailun yhteydessä
  • 2000 mg deferiproni hitaasti vapauttavia tabletteja paastotilassa
  • 2000 mg Ferriprox välittömästi vapautuvia tabletteja paastotilassa

Kullakin jaksolla kerättiin verinäytteitä farmakokinetiikan (PK) arviointia varten ennen annostelua ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen. Turvallisuusarviointeja tehtiin koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää iän, painoindeksin (BMI) ja painovaatimukset.
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
  • Hyväksyttävä alkoholi- ja/tai huumetarkastus jokaisena ajanjaksona sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Hyväksyttävä terveys, verenpaine, syke ja lämpötila sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Olla tupakoimaton.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 60 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja koko tutkimuksen ajan sekä 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa merkittävä astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, kohtaus, diabetes, migreeni, verenpainetauti, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset sairaudet, psykiatriset sairaudet, maksan, munuaisten, hematopoieettiset tai maha-suolikanavan sairaudet tai meneillään olevat tartuntataudit tai mikä tahansa muu merkittävä poikkeavuus, joka on todistettu sairaushistoria ja fyysinen tarkastus.
  • Veren kemia, hematologia, kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika ja virtsan analyysiarvot kliinisesti hyväksyttävien rajojen ulkopuolella.
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeeneille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV:lle.
  • EKG:ssä havaittu merkittävä poikkeama.
  • Tunnettu herkkyys deferipronille tai muille Ferriprox-tablettien aineosille.
  • Tarvitaan muita lääkkeitä tutkimuksen aikana. Oraaliset, ruiskeena tai paikallisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet ja ehkäisyimplantaattien käyttö ovat sallittuja, koska ne ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Asetaminofeenia käytetään 2 viikon sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu entsyymejä indusoiva tai estävä lääke, joka on otettu 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  • Pitkä QT-oireyhtymä, sydämen rytmihäiriöt.
  • Infektio kahden viikon sisällä ennen annostelua.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Verenluovutus 50–499 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml kokoverta 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Positiivinen raskaustesti lääketieteellisessä seulonnassa tai ennen annostelua kummallakin jaksolla.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <= 1,0 x 10E9 solua/l ennen annostelua kullakin jaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferiproni hitaasti vapauttava (syötetty)
Kerta-annos 1000 mg deferipronia deferipronia hitaasti vapauttavan runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen.
Lääke: Deferiproni hitaasti vapauttava
Deferiproni depottabletit
Muut nimet:
  • Deferiproni
Kokeellinen: Deferiproni hitaasti vapauttava (paasto)
Yksi 1000 mg:n kerta-annos deferipronia, joka vapautuu hitaasti paasto-olosuhteissa.
Lääke: Deferiproni hitaasti vapauttava
Deferiproni depottabletit
Muut nimet:
  • Deferiproni
Active Comparator: Deferiproni välittömästi vapautuva (paasto)
Yksi 1000 mg:n kerta-annos välittömästi vapautuvaa deferipronia paasto-olosuhteissa.
Lääke: Deferiproni välittömästi vapautuva
Deferiproni välittömästi vapautuvat tabletit
Muut nimet:
  • Ferriprox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin AUCt
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
AUCt (käyrän alainen pinta-ala viimeiseen mitattuun aikaan) arvioitiin 24 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin analysoimiseksi. Verinäytteet otettiin ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tunnin väli
AUCinf seerumin deferipronille ja deferiproni 3-O-glukuronidille
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
AUCinf (käyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen) arvioitiin 24 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin analysoimiseksi. Verinäytteet otettiin ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tunnin väli
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
Cmax (maksimipitoisuus seerumissa) määritettiin 24 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin analyyseja varten. Verinäytteet otettiin ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tunnin väli
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
Tmax (aika Cmax:iin) arvioitiin 24 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin analyyseissä. Verinäytteet otettiin ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tunnin väli
Thalf seerumin deferipronille ja deferiproni 3-O-glukuronidille
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
Thalf (lääkkeen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) arvioitiin 24 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin analysoimiseksi. Verinäytteet otettiin ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tunnin väli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deferiprone-hidastetusti vapauttavien tablettien turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Annostushetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia annostelun välillä 24 tuntia annoksen jälkeen, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
Annostushetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ApoPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA43-0114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Deferiproni hitaasti vapauttava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa