건강한 지원자에서 데페리프론 지속 방출 제제의 약동학 프로필에 대한 파일럿 연구

주요 포함 기준:

• 연령, 체질량 지수(BMI) 및 체중 요구 사항을 충족합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 각 기간 체크인 시 허용되는 알코올 및/또는 약물 검사.
• 체크인 시 허용되는 건강, 혈압, 맥박수 및 체온.
• 비흡연자입니다.
• 가임 여성 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 60일 동안 및 연구 기간 내내, 그리고 연구 완료 후 30일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 중대한 천식, 만성 기관지염, 발작, 당뇨병, 편두통, 고혈압, 심혈관, 폐, 신경계 질환, 정신 질환, 간, 신장, 조혈 또는 위장 질환 또는 진행 중인 전염병 또는 다음에 의해 입증되는 기타 중대한 이상이 존재하는 병력 병력 및 신체 검사.
• 혈액 화학, 혈액학, 국제 표준화 비율, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 임상적으로 허용 가능한 한계를 벗어난 소변 검사 값.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 양성 스크린.
• ECG에서 심각한 이상이 발견되었습니다.
• 데페리프론 또는 페리프록스 정제의 성분에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
• 연구 시간에 다른 약물이 필요합니다. 경구 피임법, 주사 피임법, 국소 피임법, 이식 피임법은 허용되는 피임 방법이므로 허용됩니다.
• 투약 전 2주 이내에 연구 기간 동안 아세트아미노펜 사용.
• 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 연구 전 30일 이내에 복용한 모든 알려진 효소 유도 또는 억제 약물.
• 긴 QT 증후군, 심장 부정맥의 병력.
• 투여 전 2주 이내에 감염.
• 이 연구에서 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
• 투약 전 30일 이내에 전혈 50~499mL, 또는 56일 이내에 전혈 499mL 이상 헌혈.
• 의료 스크리닝 시 또는 두 기간 중 투여 전 임신에 대한 양성 테스트.
• 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 각 기간 동안 투약 전 절대 호중구 수(ANC) <= 1.0 x 10E9 세포/L.