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Studio pilota sul profilo farmacocinetico della formulazione a rilascio prolungato di deferiprone in volontari sani

14 aprile 2016 aggiornato da: ApoPharma

Studio pilota sul profilo farmacocinetico di una singola dose di formulazione a rilascio prolungato di deferiprone in volontari sani

Lo scopo di questo studio era valutare il profilo farmacocinetico e di sicurezza della formulazione a rilascio prolungato di deferiprone sia a digiuno che a stomaco pieno, e valutare la biodisponibilità relativa di questa formulazione a rilascio prolungato rispetto alla formulazione a rilascio immediato di deferiprone a digiuno condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio crossover in aperto, a dose singola, randomizzato, a tre vie, in condizioni di alimentazione e a digiuno, progettato per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di deferiprone in volontari sani. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere i seguenti 3 trattamenti in ordini diversi, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i trattamenti:

  • 2000 mg di compresse a rilascio prolungato di deferiprone a stomaco pieno
  • 2000 mg di compresse a rilascio prolungato di deferiprone a digiuno
  • 2000 mg di Ferriprox compresse a rilascio immediato a digiuno

In ciascun periodo, i campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica (PK) sono stati raccolti prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione. Durante lo studio sono state condotte valutazioni sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soddisfare i requisiti di età, indice di massa corporea (BMI) e peso.
  • Firma del modulo di consenso informato.
  • Screening accettabile per alcol e/o droghe al momento del check-in di ogni periodo.
  • Salute, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura accettabili al momento del check-in.
  • Essere un non fumatore.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere sessualmente inattivi (astinenza) per 60 giorni prima della prima dose dello studio e durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio, oppure utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di presenza di asma significativa, bronchite cronica, convulsioni, diabete, emicrania, ipertensione, condizioni cardiovascolari, polmonari, neurologiche, condizioni psichiatriche, malattie epatiche, renali, ematopoietiche o gastrointestinali o malattie infettive in corso, o qualsiasi altra anomalia significativa come evidenziato da una storia medica e un esame fisico.
  • Valori ematochimici, ematologici, rapporto internazionale normalizzato, tempo parziale di tromboplastina e analisi delle urine al di fuori dei limiti clinicamente accettabili.
  • Uno screening positivo per gli antigeni di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o l'HIV.
  • Rilevata anomalia significativa all'ECG.
  • Sensibilità nota al deferiprone o a qualsiasi componente delle compresse di Ferriprox.
  • Richiedere altri farmaci al momento dello studio. I contraccettivi orali, iniettabili o topici e gli impianti contraccettivi sono consentiti in quanto metodi contraccettivi accettabili.
  • Uso di paracetamolo entro 2 settimane prima della somministrazione e per la durata dello studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi farmaco noto che induca o inibisce gli enzimi assunto entro 30 giorni prima dello studio.
  • Storia di sindrome del QT lungo, aritmie cardiache.
  • Infezione entro due settimane prima della somministrazione.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della prima somministrazione in questo studio.
  • Donazione di sangue da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni o più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Test di gravidanza positivo allo screening medico o prima della somministrazione in entrambi i periodi.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <= 1,0 x 10E9 cellule/L prima della somministrazione per ciascun periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferiprone a rilascio prolungato (con alimentazione)
Una singola dose da 1000 mg di deferiprone a rilascio prolungato dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica.
Droga: Deferiprone a rilascio prolungato
Deferiprone compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Deferiprone
Sperimentale: Deferiprone a rilascio prolungato (a digiuno)
Una singola dose da 1000 mg di deferiprone a rilascio prolungato in condizioni di digiuno.
Droga: Deferiprone a rilascio prolungato
Deferiprone compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Deferiprone
Comparatore attivo: Deferiprone a rilascio immediato (a digiuno)
Una singola dose da 1000 mg di Deferiprone a rilascio immediato a digiuno.
Droga: Deferiprone a rilascio immediato
Deferiprone compresse a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Ferriprox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt per il deferiprone sierico e il deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
L'AUCt (Area Under the Curve fino all'ultimo tempo misurato) è stata valutata su un intervallo di 24 ore per le analisi del deferiprone e del suo metabolita 3-O-glucuronide. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Intervallo di 24 ore
AUCinf per Deferiprone sierico e Deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
L'AUCinf (Area Under the Curve to infinity) è stata valutata su un intervallo di 24 ore per le analisi del deferiprone e del suo metabolita 3-O-glucuronide. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Intervallo di 24 ore
Cmax per Serum Deferiprone e Deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
La Cmax (concentrazione massima nel siero) è stata valutata su un intervallo di 24 ore per le analisi del deferiprone e del suo metabolita 3-O-glucuronide. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Intervallo di 24 ore
Tmax per Deferiprone sierico e Deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Tmax (il tempo alla Cmax) è stato valutato su un intervallo di 24 ore per le analisi del deferiprone e del suo metabolita 3-O-glucuronide. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Intervallo di 24 ore
Thalf per Serum Deferiprone e Deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Thalf (l'apparente emivita di eliminazione terminale del farmaco) è stata valutata su un intervallo di 24 ore per le analisi del deferiprone e del suo metabolita 3-O-glucuronide. I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Intervallo di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di Deferiprone
Lasso di tempo: Dal momento della dose fino a 24 ore dopo la dose
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi tra il momento della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione, inclusi eventuali cambiamenti di significato clinico nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e nei test clinici di laboratorio
Dal momento della dose fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ApoPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA43-0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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