Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av den farmakokinetiska profilen av deferipronformulering med fördröjd frisättning hos friska frivilliga

14 april 2016 uppdaterad av: ApoPharma

Pilotstudie av den farmakokinetiska profilen för en enstaka dos av deferipron-formulering med fördröjd frisättning hos friska frivilliga

Syftet med denna studie var att utvärdera den farmakokinetiska profilen och säkerhetsprofilen för formuleringen med fördröjd frisättning av deferipron under både fasta och utfodrade förhållanden, och utvärdera den relativa biotillgängligheten för denna formulering med fördröjd frisättning jämfört med formuleringen med omedelbar frisättning av deferipron under fasta betingelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, endos, randomiserad, trevägs crossover-studie under utfodrade och fastande förhållanden utformad för att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av deferipron-tabletter med fördröjd frisättning hos friska frivilliga. Försökspersoner randomiserades för att få följande 3 behandlingar i olika ordningsföljder, med en tvättperiod på 7 dagar mellan behandlingarna:

  • 2000 mg deferipron tabletter med fördröjd frisättning under utfodrade förhållanden
  • 2000 mg deferipron tabletter med fördröjd frisättning under fasta
  • 2000 mg Ferriprox tabletter med omedelbar frisättning under fasta

Under varje period togs blodprover för farmakokinetik (PK) bedömning före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering. Säkerhetsbedömningar genomfördes under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Uppfyller kraven på ålder, kroppsmassaindex (BMI) och vikt.
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Acceptabel alkohol- och/eller drogskärm vid incheckning för varje period.
  • Acceptabel hälsa, blodtryck, puls och temperatur vid incheckning.
  • Att vara icke-rökare.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 60 dagar före den första dosen av studien och under hela studien, och i 30 dagar efter avslutad studie, eller använda en acceptabel metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • En historia av förekomst av betydande astma, kronisk bronkit, kramper, diabetes, migrän, högt blodtryck, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska tillstånd, psykiatriska tillstånd, lever-, njur-, hematopoetiska eller gastrointestinala sjukdomar eller pågående infektionssjukdomar, eller någon annan signifikant abnormitet som framgår av en sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  • Blodkemi, hematologi, internationellt normaliserat förhållande, partiell tromboplastintid och urinanalysvärden utanför kliniskt acceptabla gränser.
  • En positiv screening för Hepatit B-ytantigener, Hepatit C-antikroppar eller HIV.
  • Signifikant avvikelse hittad på EKG.
  • Känd känslighet för deferipron eller någon del av Ferriprox-tabletterna.
  • Kräver annan medicin vid tidpunkten för studien. Orala, injicerbara eller topiska preventivmedel och preventivmedelsimplantat är tillåtna eftersom de är acceptabla preventivmedel.
  • Acetaminophen används inom 2 veckor före dosering och under hela studien.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Alla kända enzyminducerande eller hämmande läkemedel som tas inom 30 dagar före studien.
  • Historik med långt QT-syndrom, hjärtarytmier.
  • Infektion inom två veckor före dosering.
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före första doseringen i denna studie.
  • Blodgivning av 50 mL till 499 mL helblod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
  • Positivt test för graviditet vid medicinsk screening eller före dosering i någon av perioden.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <= 1,0 x 10E9 celler/L före dosering för varje period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferipron fördröjd frisättning (matad)
En engångsdos på 1000 mg deferipron fördröjd frisättning efter en frukost med hög fetthalt och hög kalori.
Läkemedel: Deferipron fördröjd frisättning
Deferipron tabletter med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • Deferipron
Experimentell: Deferipron fördröjd frisättning (fasta)
En engångsdos på 1000 mg deferipron fördröjd frisättning under fasta.
Läkemedel: Deferipron fördröjd frisättning
Deferipron tabletter med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • Deferipron
Aktiv komparator: Deferipron omedelbar frisättning (fasta)
En engångsdos på 1000 mg Deferipron omedelbar frisättning under fasta.
Läkemedel: Deferipron omedelbar frisättning
Deferipron tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Ferriprox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt för serumdeferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
AUCt (Area Under the Curve till den senast uppmätta tiden) bedömdes över ett 24-timmarsintervall för analyser av deferipron och dess 3-O-glukuronidmetabolit. Blodprov togs före dosering och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
24 timmars intervall
AUCinf för serumdeferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
AUCinf (Area Under the Curve to infinity) utvärderades över ett 24-timmarsintervall för analyser av deferipron och dess 3-O-glukuronidmetabolit. Blodprov togs före dosering och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
24 timmars intervall
Cmax för serumdeferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
Cmax (maximal koncentration i serum) bedömdes under ett 24-timmarsintervall för analyser av deferipron och dess 3-O-glukuronidmetabolit. Blodprov togs före dosering och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
24 timmars intervall
Tmax för serumdeferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
Tmax (tiden till Cmax) bedömdes över ett 24-timmarsintervall för analyser av deferipron och dess 3-O-glukuronidmetabolit. Blodprov togs före dosering och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
24 timmars intervall
Thalf för Serum Deferipron och Deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
Thalf (den skenbara terminala eliminationshalveringstiden för läkemedlet) utvärderades över ett 24-timmarsintervall för analyser av deferipron och dess 3-O-glukuronidmetabolit. Blodprov togs före dosering och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
24 timmars intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Deferipron-tabletter med fördröjd frisättning
Tidsram: Från tidpunkten för dos till 24 timmar efter dos
Antalet deltagare som upplevde biverkningar mellan tidpunkten för dosering upp till 24 timmar efter dosering, inklusive eventuella förändringar av klinisk betydelse i vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
Från tidpunkten för dos till 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ApoPharma

Utredare

  • Huvudutredare: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LA43-0114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera