Пилотное исследование фармакокинетического профиля деферипрона с пролонгированным высвобождением на здоровых добровольцах
14 апреля 2016 г. обновлено: ApoPharma
Пилотное исследование фармакокинетического профиля однократной дозы препарата деферипрона с замедленным высвобождением у здоровых добровольцев
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить фармакокинетику и профиль безопасности лекарственной формы деферипрона с замедленным высвобождением как натощак, так и после приема пищи, а также оценить относительную биодоступность этой лекарственной формы с замедленным высвобождением по сравнению с лекарственной формой деферипрона с немедленным высвобождением натощак. условия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократным введением препарата в условиях приема пищи и натощак, предназначенное для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости таблеток деферипрона с замедленным высвобождением у здоровых добровольцев. Субъекты были рандомизированы для получения следующих 3 процедур в разном порядке с периодом вымывания 7 дней между процедурами:
- 2000 мг деферипрона в таблетках с пролонгированным высвобождением после приема пищи
- 2000 мг таблеток пролонгированного действия деферипрона натощак
- 2000 мг таблеток Ferriprox с немедленным высвобождением натощак
В каждый период образцы крови для оценки фармакокинетики (ФК) собирали перед введением дозы и в определенные моменты времени вплоть до 24 часов после введения дозы. Оценка безопасности проводилась на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9L 1P7
- Apotex Inc. BioClinical Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Соблюдение требований по возрасту, индексу массы тела (ИМТ) и весу.
- Подписание формы информированного согласия.
- Проверка на допустимость алкоголя и/или наркотиков при регистрации каждого периода.
- Приемлемое самочувствие, артериальное давление, частота пульса и температура при регистрации.
- Быть некурящим.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 60 дней до первой дозы исследования и на протяжении всего исследования, а также в течение 30 дней после завершения исследования, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелой астмы, хронического бронхита, судорог, диабета, мигрени, гипертонии, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических состояний, психических состояний, заболеваний печени, почек, кроветворения или желудочно-кишечного тракта или текущих инфекционных заболеваний или любых других значительных отклонений, о чем свидетельствуют история болезни и физическое обследование.
- Биохимический анализ крови, гематология, международное нормализованное отношение, частичное тромбопластиновое время и показатели анализа мочи выходят за клинически приемлемые пределы.
- Положительный скрининг на поверхностные антигены гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ.
- На ЭКГ обнаружены значительные отклонения.
- Известная чувствительность к деферипрону или любым компонентам таблеток Феррипрокс.
- Требование других лекарств во время исследования. Оральные, инъекционные или местные контрацептивы и противозачаточные имплантаты разрешены, поскольку они являются приемлемыми методами контрацепции.
- Применение ацетаминофена в течение 2 недель до дозирования и на протяжении всего исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- Любое известное лекарство, индуцирующее или ингибирующее ферменты, принимаемое в течение 30 дней до исследования.
- В анамнезе синдром удлиненного интервала QT, сердечные аритмии.
- Заражение в течение двух недель до введения дозы.
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы в этом исследовании.
- Сдача от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
- Положительный тест на беременность при медицинском осмотре или перед введением дозы в любой период.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью.
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <= 1,0 x 10E9 клеток/л перед введением дозы для каждого периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деферипрон замедленного высвобождения (кормление)
Однократная доза 1000 мг деферипрона пролонгированного действия после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
|
Таблетки пролонгированного действия деферипрон
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Деферипрон пролонгированного действия (натощак)
Однократная доза 1000 мг деферипрона с замедленным высвобождением натощак.
|
Таблетки пролонгированного действия деферипрон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Деферипрон с немедленным высвобождением (натощак)
Однократная доза 1000 мг деферипрона с немедленным высвобождением натощак.
|
Таблетки деферипрон с немедленным высвобождением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
AUCt (площадь под кривой до последнего измеренного времени) оценивали в течение 24-часового интервала для анализов деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида.
Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
24-часовой интервал
|
|
AUCinf для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
AUCinf (площадь под кривой до бесконечности) оценивали в течение 24-часового интервала для анализов деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида.
Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
24-часовой интервал
|
|
Cmax для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
Cmax (максимальная концентрация в сыворотке) оценивалась в течение 24-часового интервала для анализов деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида.
Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
24-часовой интервал
|
|
Tmax для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
Tmax (время достижения Cmax) оценивали в течение 24-часового интервала для анализов деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида.
Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
24-часовой интервал
|
|
Thalf для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
Thalf (очевидный конечный период полувыведения препарата) оценивали в течение 24-часового интервала для анализов деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида.
Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
24-часовой интервал
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость деферипрона в таблетках с замедленным высвобождением
Временное ограничение: С момента введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления в период между приемом дозы и 24 часами после нее, включая любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
|
С момента введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LA43-0114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .