Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av den farmakokinetiske profilen til deferipronformulering med vedvarende frigjøring hos friske frivillige

14. april 2016 oppdatert av: ApoPharma

Pilotstudie av den farmakokinetiske profilen til en enkelt dose deferipron formulering med forsinket frigjøring hos friske frivillige

Hensikten med denne studien var å evaluere den farmakokinetiske og sikkerhetsprofilen til formuleringen med forsinket frigjøring av deferipron under både fastende og matede forhold, og evaluere den relative biotilgjengeligheten til denne formuleringen med forsinket frigjøring sammenlignet med formuleringen med umiddelbar frigjøring av deferipron under faste. forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, enkeltdose, randomisert, treveis crossover-studie under mat- og fastende forhold designet for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til deferipron-tabletter med forsinket frigjøring hos friske frivillige. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta følgende 3 behandlinger i forskjellige rekkefølger, med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingene:

  • 2000 mg deferipron-tabletter med forsinket frigjøring under matforhold
  • 2000 mg deferipron-tabletter med forsinket frigjøring under fastende forhold
  • 2000 mg Ferriprox tabletter med øyeblikkelig frigjøring under fastende forhold

I hver periode ble det tatt blodprøver for farmakokinetikk (PK) før dosering og på spesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering. Sikkerhetsvurderinger ble utført gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Oppfyller alder, kroppsmasseindeks (BMI) og vektkrav.
  • Signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Akseptabel alkohol- og/eller narkotikaskjerm ved innsjekking for hver periode.
  • Akseptabel helse, blodtrykk, puls og temperatur ved innsjekking.
  • Å være ikke-røyker.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 60 dager før den første dosen av studien og gjennom hele studien, og i 30 dager etter fullføring av studien, eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tilstedeværelse av betydelig astma, kronisk bronkitt, anfall, diabetes, migrene, hypertensjon, kardiovaskulære, pulmonale, nevrologiske tilstander, psykiatriske tilstander, lever-, nyre-, hematopoietiske eller gastrointestinale sykdommer eller pågående infeksjonssykdommer, eller andre betydelige abnormiteter som dokumentert av en sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Blodkjemi, hematologi, internasjonalt normalisert forhold, partiell tromboplastintid og urinanalyseverdier utenfor klinisk akseptable grenser.
  • En positiv skjerm for hepatitt B-overflateantigener, hepatitt C-antistoffer eller HIV.
  • Betydelig abnormitet funnet på EKG.
  • Kjent følsomhet overfor deferipron eller andre komponenter i Ferriprox-tablettene.
  • Krever annen medisin på tidspunktet for studien. Orale, injiserbare eller aktuelle prevensjonsmidler og prevensjonsimplantater er tillatt da de er akseptable prevensjonsmetoder.
  • Acetaminophen brukes innen 2 uker før dosering og under varigheten av studien.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ethvert kjent enzyminduserende eller hemmende legemiddel tatt innen 30 dager før studien.
  • Historie med langt QT-syndrom, hjertearytmier.
  • Infeksjon innen to uker før dosering.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før første dosering i denne studien.
  • Bloddonasjon av 50 mL til 499 mL fullblod innen 30 dager, eller mer enn 499 mL fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
  • Positiv test for graviditet ved medisinsk screening eller før dosering i begge menstruasjonene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <= 1,0 x 10E9 celler/L før dosering for hver periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferipron forsinket frigjøring (matet)
En enkelt dose på 1000 mg deferipron forsinket frigjøring etter en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
Legemiddel: Deferipron forsinket frigjøring
Deferipron-tabletter med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • Deferipron
Eksperimentell: Deferipron forsinket frigjøring (fastende)
En enkelt 1000 mg dose deferipron forsinket frigjøring under fastende forhold.
Legemiddel: Deferipron forsinket frigjøring
Deferipron-tabletter med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • Deferipron
Aktiv komparator: Deferipron umiddelbar frigjøring (fastende)
En enkelt 1000 mg dose av Deferipron umiddelbar frigjøring under fastende forhold.
Legemiddel: Deferipron umiddelbar frigjøring
Deferipron tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Ferriprox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
AUCt (Area Under the Curve til siste målte tid) ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24-timers intervall
AUCinf for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
AUCinf (Area Under the Curve to infinity) ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24-timers intervall
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
Cmax (maksimal konsentrasjon i serum) ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24-timers intervall
Tmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
Tmax (tiden til Cmax) ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronidmetabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24-timers intervall
Thalf for Serum Deferipron og Deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
Thalf (den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet) ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24-timers intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Deferipron-tabletter med forsinket frigjøring
Tidsramme: Fra tidspunkt for dose til 24 timer etter dose
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser mellom doseringstidspunktet opp til 24 timer etter dosering, inkludert endringer av klinisk betydning i vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
Fra tidspunkt for dose til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ApoPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LA43-0114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere