Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af den farmakokinetiske profil af deferipron-formulering med vedvarende frigivelse hos raske frivillige

14. april 2016 opdateret af: ApoPharma

Pilotundersøgelse af den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis deferipron-formulering med vedvarende frigivelse hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profil af deferipron-formuleringen med langvarig frigivelse under både fastende og fodrede forhold og evaluere den relative biotilgængelighed af denne formulering med vedvarende frigivelse sammenlignet med formuleringen med øjeblikkelig frigivelse af deferipron under faste. betingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, enkeltdosis, randomiseret, tre-vejs crossover-studie under fodrings- og fasteforhold designet til at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​deferipron-tabletter med forlænget frigivelse hos raske frivillige. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage følgende 3 behandlinger i forskellige rækkefølger med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem behandlingerne:

  • 2000 mg deferipron-tabletter med forlænget frigivelse under fodrede forhold
  • 2000 mg deferipron-tabletter med forlænget frigivelse under fastende forhold
  • 2000 mg Ferriprox tabletter med øjeblikkelig frigivelse under fastende forhold

I hver periode blev blodprøver til farmakokinetisk (PK) vurdering indsamlet før dosering og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosering. Sikkerhedsvurderinger blev udført under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Opfyldelse af alder, kropsmasseindeks (BMI) og vægtkrav.
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
  • Acceptabel alkohol- og/eller narkotikaskærm ved indtjekning af hver periode.
  • Acceptabelt helbred, blodtryk, puls og temperatur ved check-in.
  • At være ikke-ryger.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 60 dage før den første dosis af undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller bruge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tilstedeværelse af betydelig astma, kronisk bronkitis, anfald, diabetes, migræne, hypertension, kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske tilstande, psykiatriske tilstande, lever-, nyre-, hæmatopoietiske eller gastrointestinale sygdomme eller igangværende infektionssygdomme eller enhver anden væsentlig abnormitet som påvist af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Blodkemi, hæmatologi, internationalt normaliseret forhold, partiel tromboplastintid og urinanalyseværdier uden for klinisk acceptable grænser.
  • En positiv screening for hepatitis B overfladeantigener, hepatitis C antistoffer eller HIV.
  • Betydelig abnormitet fundet på EKG.
  • Kendt følsomhed over for deferipron eller andre komponenter i Ferriprox-tabletterne.
  • Kræver anden medicin på tidspunktet for undersøgelsen. Orale, injicerbare eller topiske præventionsmidler og præventionsimplantater er tilladt, da de er acceptable præventionsmetoder.
  • Acetaminophen anvendes inden for 2 uger før dosering og under undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Ethvert kendt enzyminducerende eller hæmmende lægemiddel taget inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Anamnese med langt QT-syndrom, hjertearytmier.
  • Infektion inden for to uger før dosering.
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før første dosering i denne undersøgelse.
  • Bloddonation af 50 mL til 499 mL fuldblod inden for 30 dage eller mere end 499 mL fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
  • Positiv test for graviditet ved medicinsk screening eller før dosering i begge perioder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <= 1,0 x 10E9 celler/L før dosering for hver periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferipron forsinket frigivelse (fodret)
En enkelt dosis på 1000 mg deferipron forsinket frigivelse efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Medicin: Deferipron forsinket frigivelse
Deferipron-tabletter med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • Deferipron
Eksperimentel: Deferipron forsinket frigivelse (fastende)
En enkelt 1000 mg dosis af deferipron forsinket frigivelse under fastende forhold.
Medicin: Deferipron forsinket frigivelse
Deferipron-tabletter med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • Deferipron
Aktiv komparator: Deferipron øjeblikkelig frigivelse (fastende)
En enkelt 1000 mg dosis af Deferipron øjeblikkelig frigivelse under fastende forhold.
Medicin: Deferipron øjeblikkelig frigivelse
Deferipron tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Ferriprox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
AUCt (Area Under the Curve til sidst målte tid) blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
24-timers interval
AUCinf for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
AUCinf (Area Under the Curve to infinity) blev vurderet over et 24-timers interval til analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
24-timers interval
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Cmax (maksimal koncentration i serum) blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
24-timers interval
Tmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Tmax (tiden til Cmax) blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
24-timers interval
Thalf for Serum Deferipron og Deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Thalf (den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet) blev vurderet over et 24-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
24-timers interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Deferipron-tabletter med forlænget frigivelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til 24 timer efter dosis
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser mellem doseringstidspunktet op til 24 timer efter dosis, inklusive ændringer af klinisk betydning i vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
Fra tidspunktet for dosis til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA43-0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deferipron forsinket frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner