Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe profilu farmakokinetycznego preparatu deferypronu o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: ApoPharma

Badanie pilotażowe profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki preparatu o przedłużonym uwalnianiu deferypronu u zdrowych ochotników

Celem tego badania była ocena profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa deferypronu w postaci o przedłużonym uwalnianiu zarówno na czczo, jak i po posiłku oraz ocena względnej biodostępności tej postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postacią deferypronu o natychmiastowym uwalnianiu na czczo warunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone w warunkach po posiłku i na czczo, mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji deferypronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do następujących 3 zabiegów w różnej kolejności, z 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami:

  • 2000 mg deferypronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu po posiłku
  • 2000 mg deferypronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo
  • 2000 mg tabletek Ferriprox o natychmiastowym uwalnianiu na czczo

W każdym okresie próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki. Oceny bezpieczeństwa były przeprowadzane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Spełnienie wymagań dotyczących wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i wagi.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Dopuszczalna kontrola alkoholu i/lub narkotyków przy odprawie w każdym okresie.
  • Akceptowalny stan zdrowia, ciśnienie krwi, tętno i temperatura przy odprawie.
  • Będąc osobą niepalącą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 60 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu i przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po zakończeniu badania lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie w wywiadzie istotnej astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów padaczkowych, cukrzycy, migreny, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, chorób wątroby, nerek, krwiotwórczych lub żołądkowo-jelitowych lub toczących się chorób zakaźnych lub jakichkolwiek innych istotnych nieprawidłowości potwierdzonych przez wywiad lekarski i badanie fizykalne.
  • Chemia krwi, hematologia, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​i wyniki analizy moczu poza klinicznie dopuszczalnymi granicami.
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
  • Znacząca nieprawidłowość stwierdzona w EKG.
  • Znana wrażliwość na deferypron lub którykolwiek składnik tabletek Ferriprox.
  • Wymaganie innych leków w czasie badania. Doustne, wstrzykiwane lub miejscowe środki antykoncepcyjne oraz implanty antykoncepcyjne są dozwolone, ponieważ są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Stosowanie acetaminofenu w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy znany lek indukujący lub hamujący działanie enzymów, przyjmowany w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Historia zespołu długiego odstępu QT, zaburzenia rytmu serca.
  • Zakażenie w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu.
  • Oddanie krwi w ilości od 50 ml do 499 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub powyżej 499 ml krwi pełnej w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
  • Pozytywny wynik testu na ciążę podczas badania lekarskiego lub przed podaniem leku w dowolnym okresie.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <= 1,0 x 10E9 komórek/l przed podaniem dawki w każdym okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferypron o przedłużonym uwalnianiu (po posiłku)
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu o przedłużonym uwalnianiu po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu.
Lek: Deferypron o przedłużonym uwalnianiu
Deferypron tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Deferypron
Eksperymentalny: Deferypron o przedłużonym uwalnianiu (na czczo)
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu o przedłużonym uwalnianiu na czczo.
Lek: Deferypron o przedłużonym uwalnianiu
Deferypron tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Deferypron
Aktywny komparator: Deferypron o natychmiastowym uwalnianiu (na czczo)
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu o natychmiastowym uwalnianiu na czczo.
Lek: Deferypron o natychmiastowym uwalnianiu
Deferiprone tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Ferriprox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
AUCt (pole powierzchni pod krzywą do ostatniego zmierzonego czasu) oceniano w odstępie 24-godzinnym dla analiz deferypronu i jego 3-O-glukuronidowego metabolitu. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Interwał 24-godzinny
AUCinf dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
AUCinf (pole pod krzywą do nieskończoności) oceniano w odstępie 24-godzinnym dla analiz deferypronu i jego 3-O-glukuronidowego metabolitu. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Interwał 24-godzinny
Cmax dla surowicy Deferypron i 3-O-glukuronid deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Cmax (maksymalne stężenie w surowicy) oceniano w ciągu 24 godzin w celu analizy deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Interwał 24-godzinny
Tmax dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Tmax (czas do osiągnięcia Cmax) oceniano w odstępie 24-godzinnym dla analiz deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Interwał 24-godzinny
Thalf dla Serum Deferiprone i Deferiprone 3-O-glukuronid
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Thalf (pozorny okres półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji) oceniano w odstępie 24-godzinnym w celu analizy deferypronu i jego 3-O-glukuronidowego metabolitu. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Interwał 24-godzinny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek o przedłużonym uwalnianiu Deferiprone
Ramy czasowe: Od momentu podania do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie od podania dawki do 24 godzin po podaniu, w tym wszelkie zmiany o znaczeniu klinicznym dotyczące parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
Od momentu podania do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApoPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA43-0114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deferypron o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj