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Pilotstudie zum pharmakokinetischen Profil der Deferipron-Retardformulierung bei gesunden Freiwilligen

14. April 2016 aktualisiert von: ApoPharma

Pilotstudie des pharmakokinetischen Profils einer Einzeldosis einer Deferipron-Retardformulierung bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das pharmakokinetische und Sicherheitsprofil der Retardformulierung von Deferipron sowohl im nüchternen Zustand als auch unter Nahrungsaufnahme zu bewerten und die relative Bioverfügbarkeit dieser Retardformulierung im Vergleich zur Deferipron-Formulierung mit sofortiger Freisetzung im Fasten zu bewerten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine unverblindete, randomisierte Dreiwege-Crossover-Studie mit Einzeldosis unter nüchternen und nüchternen Bedingungen, die darauf ausgelegt war, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Deferipron-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten die folgenden 3 Behandlungen in unterschiedlicher Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Behandlungen:

  • 2000 mg Deferipron-Retardtabletten nach Nahrungsaufnahme
  • 2000 mg Deferipron-Retardtabletten im Nüchternzustand
  • 2000 mg Ferriprox-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung im nüchternen Zustand

In jedem Zeitraum wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung Blutproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) entnommen. Während der gesamten Studie wurden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Erfüllung der Alters-, Body-Mass-Index (BMI)- und Gewichtsanforderungen.
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Akzeptabler Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Check-in für jeden Zeitraum.
  • Akzeptable Gesundheit, Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur beim Check-in.
  • Nichtraucher sein.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten entweder 60 Tage vor der ersten Dosis der Studie und während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit signifikantem Asthma, chronischer Bronchitis, Krampfanfällen, Diabetes, Migräne, Bluthochdruck, kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, hepatischen, renalen, hämatopoetischen oder gastrointestinalen Erkrankungen oder andauernden Infektionskrankheiten oder anderen signifikanten Anomalien, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Blutchemie, Hämatologie, international normalisiertes Verhältnis, partielle Thromboplastinzeit und Urinanalysewerte außerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.
  • Ein positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
  • Im EKG wurde eine signifikante Anomalie festgestellt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Deferipron oder anderen Bestandteilen der Ferriprox-Tabletten.
  • Benötigen Sie andere Medikamente zum Zeitpunkt der Studie. Orale, injizierbare oder topische Kontrazeptiva und kontrazeptive Implantate sind zulässig, da sie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind.
  • Anwendung von Paracetamol innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung und für die Dauer der Studie.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jedes bekannte enzyminduzierende oder -hemmende Medikament, das innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eingenommen wurde.
  • Geschichte des langen QT-Syndroms, Herzrhythmusstörungen.
  • Infektion innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung in dieser Studie.
  • Blutspende von 50 ml bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim medizinischen Screening oder vor der Verabreichung in einem der beiden Zeiträume.
  • Weibliche Probanden, die stillen.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <= 1,0 x 10E9 Zellen/l vor der Dosierung für jeden Zeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferipron mit verzögerter Freisetzung (ernährt)
Eine Einzeldosis von 1000 mg Deferipron mit verzögerter Freisetzung nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück.
Arzneimittel: Deferipron mit verzögerter Freisetzung
Deferipron Retardtabletten
Andere Namen:
  • Deferipron
Experimental: Deferipron Retard (nüchtern)
Eine Einzeldosis von 1000 mg Deferipron mit verzögerter Freisetzung unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Deferipron mit verzögerter Freisetzung
Deferipron Retardtabletten
Andere Namen:
  • Deferipron
Aktiver Komparator: Deferipron mit sofortiger Freisetzung (nüchtern)
Eine Einzeldosis von 1000 mg Deferipron mit sofortiger Wirkstofffreisetzung im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Deferipron mit sofortiger Freisetzung
Deferipron-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ferriprox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Die AUCt (Fläche unter der Kurve bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt) wurde über ein 24-Stunden-Intervall für Analysen von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
24-Stunden-Intervall
AUCinf für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
AUCinf (Fläche unter der Kurve bis unendlich) wurde über ein 24-Stunden-Intervall für Analysen von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
24-Stunden-Intervall
Cmax für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Cmax (maximale Konzentration im Serum) wurde über ein 24-Stunden-Intervall für Analysen von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
24-Stunden-Intervall
Tmax für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Tmax (Zeit bis Cmax) wurde über ein 24-Stunden-Intervall für Analysen von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
24-Stunden-Intervall
Thalf für Serum Deferiprone und Deferiprone 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Thalf (die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels) wurde über ein 24-Stunden-Intervall für Analysen von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten bewertet. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
24-Stunden-Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Deferiprone Retardtabletten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung unerwünschte Ereignisse auftraten, einschließlich aller Veränderungen von klinischer Bedeutung bei Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
Vom Zeitpunkt der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApoPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA43-0114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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