Estudo piloto do perfil farmacocinético da formulação de liberação prolongada de deferiprona em voluntários saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Atendendo aos requisitos de idade, índice de massa corporal (IMC) e peso.
• Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Triagem aceitável de álcool e/ou drogas no check-in de cada período.
• Saúde, pressão arterial, pulsação e temperatura aceitáveis ​​no momento do check-in.
• Ser não fumante.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativos (abstinentes) por 60 dias antes da primeira dose do estudo e durante todo o estudo, e por 30 dias após a conclusão do estudo, ou usar um método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• Histórico de presença de asma significativa, bronquite crônica, convulsão, diabetes, enxaqueca, hipertensão, condições cardiovasculares, pulmonares, neurológicas, condições psiquiátricas, doenças hepáticas, renais, hematopoiéticas ou gastrointestinais ou doenças infecciosas em curso, ou qualquer outra anormalidade significativa conforme evidenciado por história médica e exame físico.
• Química do sangue, hematologia, razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial e valores de urinálise fora dos limites clinicamente aceitáveis.
• Uma triagem positiva para antígenos de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou HIV.
• Anormalidade significativa encontrada no ECG.
• Sensibilidade conhecida à deferiprona ou a qualquer componente dos comprimidos de Ferriprox.
• Necessitando de outra medicação no momento do estudo. Contraceptivos orais, injetáveis ​​ou tópicos e implantes contraceptivos são permitidos, pois são métodos aceitáveis ​​de contracepção.
• Uso de paracetamol dentro de 2 semanas antes da dosagem e durante o estudo.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
• Qualquer droga indutora ou inibidora de enzimas conhecida tomada até 30 dias antes do estudo.
• História de síndrome do QT longo, arritmias cardíacas.
• Infecção dentro de duas semanas antes da dosagem.
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem neste estudo.
• Doação de sangue de 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias, ou mais de 499 mL de sangue total em 56 dias antes da administração do medicamento.
• Teste positivo para gravidez na triagem médica ou antes da dosagem em qualquer um dos períodos.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <= 1,0 x 10E9 células/L antes da dosagem para cada período.