Pilotstudie van het farmacokinetische profiel van deferipron-formulering met verlengde afgifte bij gezonde vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

• Voldoen aan de vereisten voor leeftijd, body mass index (BMI) en gewicht.
• Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Aanvaardbare alcohol- en/of drugscontrole bij het inchecken van elke periode.
• Aanvaardbare gezondheid, bloeddruk, hartslag en temperatuur bij het inchecken.
• Niet-roker zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek en gedurende het hele onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van aanwezigheid van significante astma, chronische bronchitis, epileptische aanvallen, diabetes, migraine, hypertensie, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, lever-, nier-, hematopoëtische of gastro-intestinale aandoeningen of aanhoudende infectieziekten, of enige andere significante afwijking zoals blijkt uit een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Bloedchemie, hematologie, internationaal genormaliseerde ratio, partiële tromboplastinetijd en waarden voor urineonderzoek buiten klinisch aanvaardbare limieten.
• Een positief scherm voor Hepatitis B-oppervlakte-antigenen, Hepatitis C-antilichamen of HIV.
• Significante afwijking gevonden op ECG.
• Bekende gevoeligheid voor deferipron of een van de componenten van de Ferriprox-tabletten.
• Andere medicatie nodig hebben op het moment van de studie. Orale, injecteerbare of plaatselijke anticonceptiva en anticonceptie-implantaten zijn toegestaan, aangezien dit aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn.
• Acetaminophen gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan dosering en voor de duur van het onderzoek.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Elk bekend enzym-inducerend of -remmend geneesmiddel dat binnen 30 dagen vóór het onderzoek is ingenomen.
• Geschiedenis van lang QT-syndroom, hartritmestoornissen.
• Infectie binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in dit onderzoek.
• Bloeddonatie van 50 ml tot 499 ml volbloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Positieve test op zwangerschap bij medische screening of voorafgaand aan dosering in beide perioden.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <= 1,0 x 10E9 cellen/L voorafgaand aan dosering voor elke periode.