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Séroprévalence de l'hépatite E chez les personnes ayant subi une greffe d'organe

16 juillet 2026 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Séroprévalence de l'hépatite E chez les sujets transplantés d'organes

Arrière-plan:

- Le virus de l'hépatite E provoque une hépatite aiguë qui disparaît généralement d'elle-même. Des chercheurs en France ont étudié des personnes ayant reçu une greffe de foie ou de rein. Ils ont constaté que l'hépatite E peut ne pas disparaître d'elle-même chez ces personnes. Cela devient chronique. Cela peut provoquer une grave maladie du foie. Plus de la moitié des personnes qui ont subi une greffe d'organe et qui avaient l'hépatite E semblaient contracter une infection chronique.

Les chercheurs veulent savoir si l'hépatite E survient souvent chez les patients qui ont subi une greffe de foie, de rein ou d'intestin grêle aux États-Unis. Si c'est le cas, ils veulent savoir pourquoi. Ils veulent savoir si l'hépatite E chronique deviendra un problème médical important. Cette recherche pourrait aider à améliorer les soins pour les personnes qui ont une greffe. Cela pourrait également aider les chercheurs à prévenir la propagation de l'hépatite E.

Objectif:

- Pour voir combien de patients qui ont reçu ou attendent certaines greffes ont des anticorps contre le virus de l'hépatite E.

Admissibilité:

- Les adultes de plus de 18 ans qui ont subi une greffe de foie, de rein, de foie et de rein ou de l'intestin grêle, ou qui sont sur une liste d'attente.

Conception:

  • Les participants seront inscrits à partir de 3 centres de transplantation.
  • Les participants rempliront un questionnaire. Ils seront interrogés sur les facteurs de risque possibles d'exposition à l'hépatite E.
  • Les participants auront un échantillon de sang prélevé à l'aide d'une aiguille placée dans une veine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite E se présente généralement comme une hépatite aiguë autolimitée dans les pays en développement. Cependant, il a été rapporté que l'hépatite E chronique peut se développer chez des sujets immunodéprimés tels que les greffés rénaux et hépatiques. Une évolution vers la cirrhose a également été rapportée chez des patients atteints d'hépatite E chronique. Nous émettons l'hypothèse que l'immunosuppression post-transplantation d'organe prédispose les individus à une susceptibilité accrue à l'infection par l'hépatite E. Par conséquent, dans cette étude, nous souhaitons déterminer la séroprévalence des anticorps contre l'hépatite E IgG chez les receveurs de greffe d'organe (une population immunodéprimée) et la comparer aux patients qui sont sur la liste d'attente de greffe d'organe (non immunodéprimé). Nous prévoyons d'étudier des échantillons et de dater de 300 receveurs de greffe d'organes et de 300 patients sur liste d'attente pour une greffe de foie, de rein ou d'intestin et de contrôler l'âge, le sexe, l'organe et le centre de greffe. Trois centres de transplantation (2 dans la région du centre de l'Atlantique et un dans le centre-ouest) inscriront chacun 100 cas et témoins. Un minimum de 50 cas sur chaque site seront des receveurs de greffe de foie. Les cas seront stratifiés en fonction du nombre d'années après la greffe un, deux ou supérieur ou égal à trois ans. Les patients consécutifs qui sont éligibles et acceptent de participer à l'étude seront inscrits. Un bref questionnaire pour évaluer les facteurs de risque d'acquisition de l'hépatite E sera administré et 8 ml de sang seront prélevés dans un tube séparateur de sérum pour l'analyse des tests d'IgG anti-VHE, d'IgM anti-VHE et d'ARN du VHE au NIH. Les sujets dont il est confirmé qu'ils ont une infection aiguë ou chronique au VHE seront pris en charge conformément aux normes de soins dans chaque centre de transplantation respectif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

447

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centre de référence tertiaire avec programme de transplantation hépatique

La description

  • CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

Critères d'inclusion des sujets post-greffe

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans, homme ou femme
  • Receveurs de greffes de foie, de rein, de foie et de rein et de l'intestin grêle
  • Survie pendant au moins 1 an après la greffe
  • Volonté de fournir un consentement écrit et éclairé

Critères d'exclusion pour les sujets post-greffe :

  • Traitement actuel ou antérieur au cours de la dernière année avec peg-interféron et/ou ribavirine.
  • Antécédents connus d'infection par l'hépatite E.

Critères d'inclusion pour les sujets en liste d'attente :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans, homme ou femme
  • Sujets sur la liste d'attente pour une première greffe de foie, de rein, de foie et de rein ou de l'intestin grêle
  • Volonté de fournir un consentement écrit et éclairé

Critères d'exclusion pour les sujets en liste d'attente :

  • Traitement actuel ou antérieur au cours de la dernière année avec peg-interféron et/ou ribavirine.
  • Immunosuppression actuelle
  • Antécédents connus d'infection par l'hépatite E.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Receveurs de greffes d'organes
Receveurs de greffes de foie, de rein, de foie et de rein et de l'intestin grêle
Patients sur liste d'attente
Patients sur liste d'attente pour une transplantation hépatique, rénale ou intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence des anti-VHE
Délai: Ligne de base
Séroprévalence des anticorps contre l'hépatite E IgG
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2014

Première publication (Estimé)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

30 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999914148
  • 14-DK-N148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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