- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02190253
Seroprewalencja wirusowego zapalenia wątroby typu E u osób po przeszczepie narządu
Seroprewalencja wirusowego zapalenia wątroby typu E u pacjentów po przeszczepach narządów
Tło:
- Wirus zapalenia wątroby typu E powoduje ostre zapalenie wątroby, które zwykle ustępuje samoistnie. Naukowcy z Francji badali osoby, które otrzymały przeszczep wątroby lub nerki. Odkryli, że wirusowe zapalenie wątroby typu E może nie ustąpić samoistnie u tych osób. Staje się chroniczny. Może to spowodować poważne choroby wątroby. Ponad połowa osób po przeszczepie narządów, które miały wirusowe zapalenie wątroby typu E, zdawała się mieć przewlekłą infekcję.
Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy wirusowe zapalenie wątroby typu E zdarza się tak często u pacjentów po przeszczepach wątroby, nerek lub jelita cienkiego w Stanach Zjednoczonych. Jeśli tak, chcą wiedzieć dlaczego. Chcą wiedzieć, czy przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu E stanie się ważnym problemem medycznym. Te badania mogą pomóc w poprawie opieki nad osobami po przeszczepie. Może również pomóc naukowcom zapobiegać rozprzestrzenianiu się wirusowego zapalenia wątroby typu E.
Cel:
- Aby zobaczyć, ilu pacjentów, którzy otrzymali lub oczekują na określone przeszczepy, ma przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli przeszczep wątroby, nerki, wątroby i nerki lub jelita cienkiego lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep.
Projekt:
- Uczestnicy będą zapisani z 3 ośrodków transplantacyjnych.
- Uczestnicy wypełnią ankietę. Zostaną zapytani o możliwe czynniki ryzyka narażenia na wirusowe zapalenie wątroby typu E.
- Uczestnicy będą mieli próbkę krwi pobraną przez igłę umieszczoną w żyle.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA KWALIFIKACJI:
Kryteria włączenia dla osób po przeszczepie
- Wiek co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Odbiorcy przeszczepów wątroby, nerek, wątroby i nerek oraz jelita cienkiego
- Przeżycie przez co najmniej 1 rok po przeszczepie
- Gotowość do udzielenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla osób po przeszczepie:
- Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatniego roku peg-interferonem i/lub rybawiryną.
- Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E.
Kryteria włączenia dla osób z listy oczekujących:
- Wiek co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci na liście oczekujących na pierwszy przeszczep wątroby, nerki, wątroby i nerki lub jelita cienkiego
- Gotowość do udzielenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla osób z listy oczekujących:
- Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatniego roku peg-interferonem i/lub rybawiryną.
- Obecna immunosupresja
- Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorcy przeszczepów narządów
Odbiorcy przeszczepów wątroby, nerek, wątroby i nerek oraz jelita cienkiego
|
|
Pacjenci z listy oczekujących
Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep wątroby, nerki lub jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprewalencja anty-HEV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E IgG
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999914148
- 14-DK-N148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyPalenie tytoniu | Wapowanie | Podawanie i dawkowanie nikotyny | E-papierosy | E-płynStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANRekrutacyjny
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationZakończonyZnajomość e-zdrowiaChiny
-
University of VirginiaDuke UniversityRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationZakończonyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of OuluLapland Central Hospital Rovaniemi FinlandZakończonyZaprzestanie palenia | E-papierosFinlandia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...ZakończonyUżywanie e-papierosówStany Zjednoczone