Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja wirusowego zapalenia wątroby typu E u osób po przeszczepie narządu

Seroprewalencja wirusowego zapalenia wątroby typu E u pacjentów po przeszczepach narządów

Tło:

- Wirus zapalenia wątroby typu E powoduje ostre zapalenie wątroby, które zwykle ustępuje samoistnie. Naukowcy z Francji badali osoby, które otrzymały przeszczep wątroby lub nerki. Odkryli, że wirusowe zapalenie wątroby typu E może nie ustąpić samoistnie u tych osób. Staje się chroniczny. Może to spowodować poważne choroby wątroby. Ponad połowa osób po przeszczepie narządów, które miały wirusowe zapalenie wątroby typu E, zdawała się mieć przewlekłą infekcję.

Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy wirusowe zapalenie wątroby typu E zdarza się tak często u pacjentów po przeszczepach wątroby, nerek lub jelita cienkiego w Stanach Zjednoczonych. Jeśli tak, chcą wiedzieć dlaczego. Chcą wiedzieć, czy przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu E stanie się ważnym problemem medycznym. Te badania mogą pomóc w poprawie opieki nad osobami po przeszczepie. Może również pomóc naukowcom zapobiegać rozprzestrzenianiu się wirusowego zapalenia wątroby typu E.

Cel:

- Aby zobaczyć, ilu pacjentów, którzy otrzymali lub oczekują na określone przeszczepy, ma przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli przeszczep wątroby, nerki, wątroby i nerki lub jelita cienkiego lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep.

Projekt:

  • Uczestnicy będą zapisani z 3 ośrodków transplantacyjnych.
  • Uczestnicy wypełnią ankietę. Zostaną zapytani o możliwe czynniki ryzyka narażenia na wirusowe zapalenie wątroby typu E.
  • Uczestnicy będą mieli próbkę krwi pobraną przez igłę umieszczoną w żyle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E powszechnie objawia się jako ostre, samoograniczające się zapalenie wątroby w krajach rozwijających się. Istnieją jednak doniesienia, że ​​przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu E może rozwinąć się u osób z obniżoną odpornością, takich jak biorcy przeszczepów nerki i wątroby. Progresję do marskości wątroby zgłaszano również u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu E. Stawiamy hipotezę, że immunosupresja po przeszczepie narządu predysponuje osoby do zwiększonej podatności na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E. Dlatego w tym badaniu chcemy określić seroprewalencję przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E IgG u biorców przeszczepów narządów (populacja z obniżoną odpornością) i porównać je z pacjentami, którzy są na liście oczekujących na przeszczep narządu (nie z obniżoną odpornością). Planujemy przebadać próbki i dane od 300 biorców przeszczepów narządów i 300 pacjentów z listy oczekujących na przeszczep wątroby, nerki lub jelit oraz kontrolę wieku, płci, narządu i ośrodka transplantacyjnego. Trzy ośrodki transplantacyjne (2 w rejonie środkowoatlantyckim i jedno na środkowym zachodzie) przyjmą po 100 przypadków i kontroli. Co najmniej 50 przypadków w każdym ośrodku będzie biorcami przeszczepu wątroby. Przypadki zostaną podzielone na straty w oparciu o liczbę lat po przeszczepie jeden, dwa lata lub większą lub równą trzem latom. Kolejni pacjenci, którzy kwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni. Zostanie podany krótki kwestionariusz w celu oceny czynników ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E i pobrane 8 ml krwi do probówki z separatorem surowicy do analizy przeciwciał anty-HEV IgG, anty-HEV IgM i HEV RNA w NIH. Osoby, u których potwierdzono ostrą lub przewlekłą infekcję HEV, będą leczone zgodnie ze standardami opieki w każdym odpowiednim ośrodku transplantacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodek referencyjny trzeciego stopnia z programem przeszczepów wątroby

Opis

  • KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Kryteria włączenia dla osób po przeszczepie

  • Wiek co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Odbiorcy przeszczepów wątroby, nerek, wątroby i nerek oraz jelita cienkiego
  • Przeżycie przez co najmniej 1 rok po przeszczepie
  • Gotowość do udzielenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla osób po przeszczepie:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatniego roku peg-interferonem i/lub rybawiryną.
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E.

Kryteria włączenia dla osób z listy oczekujących:

  • Wiek co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci na liście oczekujących na pierwszy przeszczep wątroby, nerki, wątroby i nerki lub jelita cienkiego
  • Gotowość do udzielenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla osób z listy oczekujących:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatniego roku peg-interferonem i/lub rybawiryną.
  • Obecna immunosupresja
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Biorcy przeszczepów narządów
Odbiorcy przeszczepów wątroby, nerek, wątroby i nerek oraz jelita cienkiego
Pacjenci z listy oczekujących
Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep wątroby, nerki lub jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja anty-HEV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E IgG
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

30 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E

Subskrybuj