A hepatitis E szeroprevalenciája szervátültetésen átesett emberekben
2026. szeptember 15. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A Hepatitis E szeroprevalenciája szervátültetetteknél
Háttér:
- A hepatitis E vírus akut hepatitist okoz, amely általában magától elmúlik. A francia kutatók olyan embereket vizsgáltak, akiknél máj- vagy veseátültetést kaptak. Azt találták, hogy a hepatitis E nem múlik el magától ezeknél az embereknél. Krónikussá válik. Ez súlyos májbetegséget okozhat. Úgy tűnt, hogy a szervátültetésen átesett, hepatitis E-ben szenvedő emberek több mint fele krónikus fertőzést kapott.
A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az Egyesült Államokban máj-, vese- vagy vékonybél-átültetésen átesett betegeknél gyakran előfordul-e a hepatitis E. Ha igen, tudni akarják, miért. Azt akarják tudni, hogy a krónikus hepatitis E fontos egészségügyi problémává válik-e. Ez a kutatás segíthet javítani a transzplantáción átesett emberek ellátását. Ezenkívül segíthet a kutatóknak megakadályozni a hepatitis E terjedését.
Célkitűzés:
- Megnézni, hogy hány olyan betegnél van, aki bizonyos transzplantációt kapott, vagy arra vár, hány olyan beteg rendelkezik hepatitis E vírus elleni antitesttel.
Jogosultság:
- 18 év feletti felnőttek, akiknek máj-, vese-, máj- és vese- vagy vékonybél-átültetésen esett át, vagy akiknek várólistán vannak.
Tervezés:
- A résztvevők 3 transzplantációs központból kerülnek be.
- A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki. Megkérdezik őket a hepatitis E expozíció lehetséges kockázati tényezőiről.
- A résztvevőknek egy vénába helyezett tűn keresztül vérmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hepatitis E vírusfertőzés a fejlődő világban általában akut, önkorlátozó hepatitisként jelentkezik.
Azonban beszámoltak arról, hogy krónikus hepatitis E alakulhat ki immunhiányos betegeknél, például vese- és májátültetetteknél.
Krónikus hepatitis E fertőzésben szenvedő betegeknél is beszámoltak cirrhosisba való progresszióról.
Feltételezzük, hogy a szervátültetést követő immunszuppresszió hajlamosítja az egyéneket a hepatitis E fertőzésre való fokozott fogékonyságra.
Ezért ebben a tanulmányban szeretnénk meghatározni a hepatitis E IgG elleni antitestek szeroprevalenciáját szervtranszplantált betegekben (immunszupprimált populáció), és összehasonlítani azt a szervátültetési várólistán (nem immunszupprimált) betegekkel.
Terveink szerint 300 szervtranszplantált recipiens és 300, a várólistán szereplő beteg mintáinak vizsgálata és időpontja a máj-, vese- vagy béltranszplantáció, valamint az életkor, nem, szerv és transzplantációs központ ellenőrzése.
Három transzplantációs központ (2 az Atlanti-óceán középső részén és egy a közép-nyugati területen) 100 esetet és kontrollt vesz fel.
Minden helyen legalább 50 eset lesz májtranszplantált.
Az eseteket a transzplantációt követő egy, kettő vagy három évnél nagyobb vagy annál nagyobb évek száma alapján rétegzik.
Azok a betegek, akik jogosultak és beleegyeznek a vizsgálatba, sorra kerülnek.
Egy rövid kérdőívet adnak be a hepatitis E megszerzésének kockázati tényezőinek felmérésére, és 8 ml vért vesznek egy szérumleválasztó csőbe az anti-HEV IgG, anti-HEV IgM és HEV RNS vizsgálati analízishez az NIH-ban.
Azokat az alanyokat, akiknél megerősítették, hogy akut vagy krónikus HEV-fertőzésben szenvednek, az egyes transzplantációs központok standard ellátása szerint kezelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
447
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tercier beutaló központ májátültetési programmal
Leírás
- JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK:
Bevételi kritériumok a transzplantáció utáni alanyok számára
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor, férfi vagy nő
- Máj-, vese-, máj- és vese-, valamint vékonybél-átültetésben részesülők
- Túlélés legalább 1 évig a transzplantáció után
- Hajlandóság írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok a transzplantáció utáni alanyok számára:
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés az elmúlt évben peg-interferonnal és/vagy ribavirinnel.
- Hepatitis E fertőzés ismert anamnézisében.
Felvételi feltételek a várólista tantárgyakhoz:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor, férfi vagy nő
- Az első máj-, vese-, máj- és vese- vagy vékonybél-átültetés várólistáján szereplő alanyok
- Hajlandóság írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok a várólistás alanyokhoz:
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés az elmúlt évben peg-interferonnal és/vagy ribavirinnel.
- Jelenlegi immunszuppresszió
- Hepatitis E fertőzés ismert anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szervátültetésben részesülők
Máj-, vese-, máj- és vese-, valamint vékonybél-átültetésben részesülők
|
|
Várólista betegek
Máj-, vese- vagy bélátültetésre várólistán szereplő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-HEV szeroprevalenciája
Időkeret: Alapvonal
|
A hepatitis E IgG elleni antitestek szeroprevalenciája
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 12.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 30.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999914148
- 14-DK-N148
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .