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器官移植患者戊型肝炎的血清阳性率

器官移植受试者中戊型肝炎的血清阳性率

背景:

- 戊型肝炎病毒引起的急性肝炎通常会自行消失。 法国的研究人员研究了接受肝脏或肾脏移植的人。 他们发现这些人的戊型肝炎可能不会自行消失。 它变成慢性的。 这会导致严重的肝脏疾病。 接受器官移植并患有戊型肝炎的人中有一半以上似乎是慢性感染。

研究人员想了解在美国进行肝、肾或小肠移植的患者中是否经常发生戊型肝炎。 如果是这样,他们想知道为什么。 他们想知道慢性戊型肝炎是否会成为一个重要的医学问题。 这项研究可能有助于改善对移植患者的护理。 它还可能有助于研究人员预防戊型肝炎的传播。

客观的:

- 查看有多少接受或正在等待某些移植的患者具有戊型肝炎病毒抗体。

合格:

- 接受过肝脏、肾脏、肝脏和肾脏移植或小肠移植或正在等候移植的 18 岁以上成年人。

设计:

  • 参与者将从 3 个移植中心招募。
  • 参与者将完成一份问卷。 他们将被问及戊型肝炎暴露的可能危险因素。
  • 参与者将通过放置在静脉中的针头抽取血液样本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

戊型肝炎病毒感染在发展中国家通常表现为急性自限性肝炎。 然而,有报道称慢性戊型肝炎可能在免疫功能低下的受试者中发展,例如肾和肝移植受者。 慢性戊型肝炎感染患者也有进展为肝硬化的报道。 我们假设器官移植后的免疫抑制使个体更易感染戊型肝炎。 因此,在这项研究中,我们希望确定器官移植受者(免疫抑制人群)中戊型肝炎 IgG 抗体的血清阳性率,并将其与器官移植候补名单上的患者(非免疫抑制人群)进行比较。 我们计划研究来自 300 名器官移植受者和 300 名等待肝、肾或肠移植的患者的样本和日期,并控制年龄、性别、器官和移植中心。 三个移植中心(2 个在大西洋中部地区和 1 个在中西部)将分别招募 100 个病例和对照。 每个站点至少有 50 个病例将成为肝移植受者。 将根据移植后一年、两年或大于或等于三年的年数对病例进行分层。 将招募符合条件并同意参与研究的连续患者。 将进行一份评估戊型肝炎获得风险因素的简短问卷,并将在血清分离管中抽取 8 毫升血液,用于 NIH 的抗 HEV IgG、抗 HEV IgM 和 HEV RNA 测试分析。 确认患有急性或慢性 HEV 感染的受试者将根据每个移植中心的护理标准进行管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

447

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

具有肝移植计划的三级转诊中心

描述

  • 资格标准:

移植后受试者的纳入标准

  • 年龄大于或等于 18 岁,男性或女性
  • 肝脏、肾脏、肝脏和肾脏以及小肠移植的接受者
  • 移植后至少存活 1 年
  • 愿意提供书面的知情同意

移植后受试者的排除标准:

  • 当前或过去一年内接受过聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林治疗。
  • 已知戊型肝炎感染史。

候补科目的纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁,男性或女性
  • 第一次肝、肾、肝肾或小肠移植等候名单上的受试者
  • 愿意提供书面的知情同意

候补科目的排除标准:

  • 当前或过去一年内接受过聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林治疗。
  • 目前的免疫抑制
  • 已知戊型肝炎感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
器官移植受者
肝脏、肾脏、肝脏和肾脏以及小肠移植的接受者
候补病人
肝、肾或肠移植等候名单上的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗 HEV 血清阳性率
大体时间:基线
戊型肝炎 IgG 抗体血清阳性率
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc G Ghany, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月12日

初级完成 (实际的)

2019年2月5日

研究完成 (实际的)

2019年2月5日

研究注册日期

首次提交

2014年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月12日

首次发布 (估计的)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月30日

最后验证

2023年6月30日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

戊型肝炎的临床试验

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