Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroprevalentie van hepatitis E bij mensen met een orgaantransplantatie

16 juli 2026 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Seroprevalentie van hepatitis E bij proefpersonen met orgaantransplantatie

Achtergrond:

- Het hepatitis E-virus veroorzaakt een acute hepatitis die meestal vanzelf overgaat. Onderzoekers in Frankrijk bestudeerden mensen die een lever- of niertransplantatie kregen. Ze ontdekten dat hepatitis E bij deze mensen misschien niet vanzelf verdwijnt. Het wordt chronisch. Dit kan een ernstige leveraandoening veroorzaken. Meer dan de helft van de mensen die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en hepatitis E hadden, leek een chronische infectie te krijgen.

Onderzoekers willen weten of hepatitis E dit vaak voorkomt bij patiënten die een lever-, nier- of dunnedarmtransplantatie hebben ondergaan in de Verenigde Staten. Als dat zo is, willen ze weten waarom. Ze willen weten of chronische hepatitis E een belangrijk medisch probleem gaat worden. Dit onderzoek kan helpen de zorg voor mensen die een transplantatie hebben ondergaan te verbeteren. Het kan onderzoekers ook helpen de verspreiding van hepatitis E te voorkomen.

Objectief:

- Om te zien hoeveel patiënten die een bepaalde transplantatie hebben gekregen of wachten op bepaalde transplantaties, antilichamen tegen het hepatitis E-virus hebben.

Geschiktheid:

- Volwassenen ouder dan 18 jaar die een lever-, nier-, lever- en niertransplantatie of dunnedarmtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor op een wachtlijst staan.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden ingeschreven vanuit 3 transplantatiecentra.
  • De deelnemers vullen een vragenlijst in. Ze zullen worden gevraagd naar mogelijke risicofactoren voor blootstelling aan hepatitis E.
  • Bij deelnemers wordt bloed afgenomen via een naald in een ader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis E-virusinfectie presenteert zich gewoonlijk als een acute zelfbeperkende hepatitis in ontwikkelingslanden. Er zijn echter meldingen geweest dat chronische hepatitis E zich kan ontwikkelen bij immuungecompromitteerde personen, zoals ontvangers van een nier- of levertransplantatie. Progressie tot cirrose is ook gemeld bij patiënten met een chronische hepatitis E-infectie. Onze hypothese is dat immunosuppressie na orgaantransplantatie individuen vatbaar maakt voor een verhoogde vatbaarheid voor hepatitis E-infectie. Daarom willen we in deze studie de seroprevalentie van antilichamen tegen hepatitis E IgG bepalen bij ontvangers van een orgaantransplantatie (een populatie met immunosuppressie) en deze vergelijken met patiënten die op de wachtlijst voor orgaantransplantatie staan ​​(niet met immunosuppressie). We zijn van plan monsters te bestuderen en dateren van 300 ontvangers van orgaantransplantaties en 300 patiënten op de wachtlijst voor lever-, nier- of darmtransplantatie en controle voor leeftijd, geslacht, orgaan en transplantatiecentrum. Drie transplantatiecentra (2 in het midden van de Atlantische Oceaan en één in het middenwesten) zullen elk 100 gevallen en controles inschrijven. Minimaal 50 gevallen op elke locatie zullen ontvangers van een levertransplantatie zijn. Gevallen zullen worden gestratificeerd op basis van het aantal jaren na transplantatie één, twee of meer dan of gelijk aan drie jaar. Opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden ingeschreven. Er zal een korte vragenlijst worden afgenomen om de risicofactoren voor het oplopen van hepatitis E te beoordelen en er zal 8 ml bloed worden afgenomen in een serumscheiderbuis voor anti-HEV IgG-, anti-HEV-IgM- en HEV-RNA-testanalyse bij de NIH. Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze een acute of chronische HEV-infectie hebben, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard in elk respectief transplantatiecentrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

447

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6056
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tertiair verwijzingscentrum met levertransplantatieprogramma

Beschrijving

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

Inclusiecriteria voor proefpersonen na transplantatie

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, man of vrouw
  • Ontvangers van lever-, nier-, lever- en niertransplantaties en dunnedarmtransplantaties
  • Overleving gedurende minimaal 1 jaar na transplantatie
  • Bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen na transplantatie:

  • Huidige of eerdere behandeling in het afgelopen jaar met peg-interferon en/of ribavirine.
  • Bekende geschiedenis van hepatitis E-infectie.

Inclusiecriteria voor wachtlijstonderwerpen:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, man of vrouw
  • Proefpersonen op de wachtlijst voor eerste lever-, nier-, lever- en niertransplantatie of dunnedarmtransplantatie
  • Bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor wachtlijstonderwerpen:

  • Huidige of eerdere behandeling in het afgelopen jaar met peg-interferon en/of ribavirine.
  • Huidige immunosuppressie
  • Bekende geschiedenis van hepatitis E-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van orgaantransplantaties
Ontvangers van lever-, nier-, lever- en niertransplantaties en dunnedarmtransplantaties
Wachtlijst patiënten
Patiënten op wachtlijst voor lever-, nier- of darmtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprevalentie van anti-HEV
Tijdsspanne: Basislijn
Seroprevalentie van antilichaam tegen hepatitis E IgG
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

University of Pennsylvania
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

30 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999914148
  • 14-DK-N148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren