- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190253
Seroprevalens av hepatit E hos personer med en organtransplantation
Seroprevalens av hepatit E hos organtransplanterade personer
Bakgrund:
– Hepatit E-viruset orsakar en akut hepatit som vanligtvis går över av sig själv. Forskare i Frankrike studerade personer som fått en lever- eller njurtransplantation. De fann att hepatit E kanske inte går över av sig självt hos dessa människor. Det blir kroniskt. Detta kan orsaka allvarlig leversjukdom. Mer än hälften av de personer som genomgick organtransplantation och som hade hepatit E verkade få en kronisk infektion.
Forskare vill ta reda på om hepatit E händer detta ofta hos patienter som har lever-, njur- eller tunntarmstransplantationer i USA. Om det gör det vill de veta varför. De vill veta om kronisk hepatit E kommer att bli ett viktigt medicinskt problem. Denna forskning kan hjälpa till att förbättra vården för människor som har en transplantation. Det kan också hjälpa forskare att förhindra spridningen av hepatit E.
Mål:
– Att se hur många patienter som fått eller väntar på vissa transplantationer som har antikroppar mot hepatit E-virus.
Behörighet:
- Vuxna över 18 år som har genomgått en lever-, njur-, lever- och njurtransplantation eller tunntarmstransplantation eller står på en väntelista för en.
Design:
- Deltagare kommer att registreras från 3 transplantationscentra.
- Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär. De kommer att tillfrågas om möjliga riskfaktorer för exponering för hepatit E.
- Deltagarna kommer att få ett blodprov taget genom en nål placerad i en ven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- URVALSKRITERIER:
Inklusionskriterier för personer efter transplantation
- Ålder högre än eller lika med 18 år, man eller kvinna
- Mottagare av antingen lever, njure, lever och njure, och tunntarmstransplantationer
- Överlevnad i minst 1 år efter transplantation
- Villighet att ge skriftligt, informerat samtycke
Uteslutningskriterier för personer efter transplantation:
- Pågående eller tidigare behandling under det senaste året med peg-interferon och eller ribavirin.
- Känd historia av hepatit E-infektion.
Inklusionskriterier för väntelistämnen:
- Ålder högre än eller lika med 18 år, man eller kvinna
- Försökspersoner på väntelistan för första lever-, njur-, lever- och njur- eller tunntarmstransplantation
- Villighet att ge skriftligt, informerat samtycke
Uteslutningskriterier för väntelistämnen:
- Pågående eller tidigare behandling under det senaste året med peg-interferon och eller ribavirin.
- Nuvarande immunsuppression
- Känd historia av hepatit E-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Organtransplanterade
Mottagare av antingen lever, njure, lever och njure, och tunntarmstransplantationer
|
|
Väntelista patienter
Patienter på väntelista för lever-, njur- eller tarmtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprevalens av anti-HEV
Tidsram: Baslinje
|
Seroprevalens av antikropp mot hepatit E IgG
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999914148
- 14-DK-N148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .