Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seroprevalens av hepatit E hos personer med en organtransplantation

Seroprevalens av hepatit E hos organtransplanterade personer

Bakgrund:

– Hepatit E-viruset orsakar en akut hepatit som vanligtvis går över av sig själv. Forskare i Frankrike studerade personer som fått en lever- eller njurtransplantation. De fann att hepatit E kanske inte går över av sig självt hos dessa människor. Det blir kroniskt. Detta kan orsaka allvarlig leversjukdom. Mer än hälften av de personer som genomgick organtransplantation och som hade hepatit E verkade få en kronisk infektion.

Forskare vill ta reda på om hepatit E händer detta ofta hos patienter som har lever-, njur- eller tunntarmstransplantationer i USA. Om det gör det vill de veta varför. De vill veta om kronisk hepatit E kommer att bli ett viktigt medicinskt problem. Denna forskning kan hjälpa till att förbättra vården för människor som har en transplantation. Det kan också hjälpa forskare att förhindra spridningen av hepatit E.

Mål:

– Att se hur många patienter som fått eller väntar på vissa transplantationer som har antikroppar mot hepatit E-virus.

Behörighet:

- Vuxna över 18 år som har genomgått en lever-, njur-, lever- och njurtransplantation eller tunntarmstransplantation eller står på en väntelista för en.

Design:

  • Deltagare kommer att registreras från 3 transplantationscentra.
  • Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär. De kommer att tillfrågas om möjliga riskfaktorer för exponering för hepatit E.
  • Deltagarna kommer att få ett blodprov taget genom en nål placerad i en ven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatit E-virusinfektion uppträder vanligtvis som en akut självbegränsande hepatit i utvecklingsländerna. Det har dock förekommit rapporter om att kronisk hepatit E kan utvecklas hos patienter med nedsatt immunförsvar, såsom njur- och levertransplanterade. Progression till cirros har också rapporterats hos patienter med kronisk hepatit E-infektion. Vi antar att immunsuppression efter organtransplantation predisponerar individer för ökad mottaglighet för hepatit E-infektion. Därför vill vi i denna studie bestämma seroprevalensen av antikroppar mot hepatit E IgG hos organtransplanterade mottagare (en immunsupprimerad population) och jämföra den med patienter som står på organtransplantationsväntelista (inte immunsupprimerade). Vi planerar att studera prover och komma från 300 organtransplanterade mottagare och 300 patienter på väntelista för lever-, njur- eller tarmtransplantation och kontroll för ålder, kön, organ och transplantationscenter. Tre transplantationscenter (2 i mitten av Atlanten och ett i Mellanvästern) kommer vardera att registrera 100 fall och kontroller. Minst 50 fall på varje plats kommer att vara levertransplanterade. Fall kommer att stratifieras baserat på antal år efter transplantation ett, två eller mer än eller lika med tre år. På varandra följande patienter som är kvalificerade och samtycker till att delta i studien kommer att registreras. Ett kort frågeformulär för att bedöma riskfaktorer för förvärv av hepatit E kommer att administreras och 8 ml blod kommer att tas i ett serumseparatorrör för analys av anti HEV IgG, anti HEV IgM och HEV RNA testning vid NIH. Försökspersoner som har bekräftats ha akut eller kronisk HEV-infektion kommer att hanteras enligt standarden för vård vid respektive transplantationscenter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

447

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tertiärt remisscenter med levertransplantationsprogram

Beskrivning

  • URVALSKRITERIER:

Inklusionskriterier för personer efter transplantation

  • Ålder högre än eller lika med 18 år, man eller kvinna
  • Mottagare av antingen lever, njure, lever och njure, och tunntarmstransplantationer
  • Överlevnad i minst 1 år efter transplantation
  • Villighet att ge skriftligt, informerat samtycke

Uteslutningskriterier för personer efter transplantation:

  • Pågående eller tidigare behandling under det senaste året med peg-interferon och eller ribavirin.
  • Känd historia av hepatit E-infektion.

Inklusionskriterier för väntelistämnen:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år, man eller kvinna
  • Försökspersoner på väntelistan för första lever-, njur-, lever- och njur- eller tunntarmstransplantation
  • Villighet att ge skriftligt, informerat samtycke

Uteslutningskriterier för väntelistämnen:

  • Pågående eller tidigare behandling under det senaste året med peg-interferon och eller ribavirin.
  • Nuvarande immunsuppression
  • Känd historia av hepatit E-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Organtransplanterade
Mottagare av antingen lever, njure, lever och njure, och tunntarmstransplantationer
Väntelista patienter
Patienter på väntelista för lever-, njur- eller tarmtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroprevalens av anti-HEV
Tidsram: Baslinje
Seroprevalens av antikropp mot hepatit E IgG
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2014

Första postat (Beräknad)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

30 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera