Soroprevalência de Hepatite E em Pessoas com Transplante de Órgãos
13 de junho de 2026 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Soroprevalência de Hepatite E em Transplantados de Órgãos
Fundo:
- O vírus da hepatite E causa uma hepatite aguda que geralmente desaparece sozinha. Pesquisadores na França estudaram pessoas que receberam um transplante de fígado ou rim. Eles descobriram que a hepatite E pode não desaparecer por si só nessas pessoas. Torna-se crônico. Isso pode causar doenças hepáticas graves. Mais da metade das pessoas que tiveram transplante de órgãos com hepatite E pareciam ter uma infecção crônica.
Os pesquisadores querem descobrir se a hepatite E acontece com tanta frequência em pacientes que fazem transplantes de fígado, rim ou intestino delgado nos Estados Unidos. Se isso acontecer, eles querem saber por quê. Eles querem saber se a hepatite E crônica se tornará um problema médico importante. Esta pesquisa pode ajudar a melhorar o atendimento às pessoas que fazem um transplante. Também pode ajudar os pesquisadores a prevenir a propagação da hepatite E.
Objetivo:
- Para ver quantos pacientes que receberam ou estão esperando por certos transplantes têm anticorpos para o vírus da hepatite E.
Elegibilidade:
- Adultos com mais de 18 anos que fizeram um transplante de fígado, rim, fígado e rim ou intestino delgado, ou estão em lista de espera para um.
Projeto:
- Os participantes serão inscritos em 3 centros de transplante.
- Os participantes responderão a um questionário. Eles serão questionados sobre possíveis fatores de risco para exposição à hepatite E.
- Os participantes terão uma amostra de sangue coletada através de uma agulha colocada em uma veia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite E geralmente se apresenta como uma hepatite aguda autolimitada no mundo em desenvolvimento.
No entanto, há relatos de que a hepatite E crônica pode se desenvolver em indivíduos imunocomprometidos, como receptores de transplante renal e hepático.
Progressão para cirrose também foi relatada em pacientes com infecção crônica por hepatite E.
Nossa hipótese é que a imunossupressão pós-transplante de órgãos predispõe os indivíduos a uma maior suscetibilidade à infecção por hepatite E.
Portanto, neste estudo, desejamos determinar a soroprevalência de anticorpo para hepatite E IgG em receptores de transplante de órgãos (uma população imunossuprimida) e compará-la com pacientes que estão em lista de espera para transplante de órgãos (não imunossuprimidos).
Planejamos estudar amostras e dados de 300 receptores de transplante de órgãos e 300 pacientes em lista de espera para transplante de fígado, rim ou intestino e controle por idade, sexo, órgão e centro de transplante.
Três centros de transplante (2 na área do meio-Atlântico e um no meio-oeste) registrarão cada um 100 casos e controles.
Um mínimo de 50 casos em cada local serão receptores de transplante de fígado.
Os casos serão estratificados com base no número de anos pós-transplante um, dois ou maior ou igual a três anos.
Pacientes consecutivos que forem elegíveis e concordarem em participar do estudo serão incluídos.
Um breve questionário para avaliar fatores de risco para aquisição de hepatite E será administrado e 8mls de sangue serão colhidos em um tubo separador de soro para análise de anti-HEV IgG, anti-HEV IgM e HEV RNA no NIH.
Os indivíduos com infecção confirmada por HEV aguda ou crônica serão tratados de acordo com o padrão de atendimento em cada um dos respectivos centros de transplante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
447
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Georgetown University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6056
- University of Pennsylvania
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de referência terciário com programa de transplante hepático
Descrição
- CRITÉRIO DE ELEIÇÃO:
Critérios de inclusão para sujeitos pós-transplante
- Idade maior ou igual a 18 anos, masculino ou feminino
- Receptores de transplantes de fígado, rim, fígado e rim e intestino delgado
- Sobrevida de no mínimo 1 ano pós-transplante
- Disposição para fornecer consentimento por escrito e informado
Critérios de exclusão para indivíduos pós-transplante:
- Tratamento atual ou anterior no último ano com peg-interferon e/ou ribavirina.
- História conhecida de infecção por hepatite E.
Critérios de inclusão para assuntos em lista de espera:
- Idade maior ou igual a 18 anos, masculino ou feminino
- Indivíduos em lista de espera para primeiro transplante de fígado, rim, fígado e rim ou intestino delgado
- Disposição para fornecer consentimento por escrito e informado
Critérios de exclusão para assuntos da lista de espera:
- Tratamento atual ou anterior no último ano com peg-interferon e/ou ribavirina.
- Imunossupressão atual
- História conhecida de infecção por hepatite E.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Receptores de transplante de órgãos
Receptores de transplantes de fígado, rim, fígado e rim e intestino delgado
|
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Pacientes em lista de espera
Pacientes em lista de espera para transplante de fígado, rim ou intestino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroprevalência de anti-HEV
Prazo: Linha de base
|
Soroprevalência de anticorpo para hepatite E IgG
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2026
Última verificação
30 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999914148
- 14-DK-N148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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