Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серораспространенность гепатита Е у людей с трансплантацией органов

Серопревалентность гепатита Е у субъектов, перенесших трансплантацию органов

Фон:

- Вирус гепатита Е вызывает острый гепатит, который обычно проходит сам по себе. Исследователи во Франции изучали людей, которым пересадили печень или почку. Они обнаружили, что гепатит Е не может исчезнуть у этих людей сам по себе. Он становится хроническим. Это может вызвать серьезное заболевание печени. Похоже, что более половины людей, перенесших трансплантацию органов и страдающих гепатитом Е, заразились хронической инфекцией.

Исследователи хотят выяснить, часто ли гепатит Е возникает у пациентов, перенесших трансплантацию печени, почек или тонкой кишки в Соединенных Штатах. Если это так, они хотят знать, почему. Они хотят знать, станет ли хронический гепатит Е важной медицинской проблемой. Это исследование может помочь улучшить уход за людьми, перенесшими трансплантацию. Это также может помочь исследователям предотвратить распространение гепатита Е.

Цель:

- Чтобы увидеть, сколько пациентов, которые получили или ожидают определенных трансплантаций, имеют антитела к вирусу гепатита Е.

Право на участие:

- Взрослые старше 18 лет, перенесшие трансплантацию печени, почек, печени и почек или тонкой кишки или находящиеся в листе ожидания.

Дизайн:

  • Участники будут зачислены из 3 центров трансплантации.
  • Участники заполняют анкету. Их спросят о возможных факторах риска заражения гепатитом Е.
  • У участников будет взят образец крови через иглу, помещенную в вену.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Е, обычно проявляется в виде острого самокупирующегося гепатита в развивающихся странах. Однако были сообщения о том, что хронический гепатит Е может развиться у лиц с ослабленным иммунитетом, таких как реципиенты трансплантата почки и печени. Также сообщалось о прогрессировании цирроза печени у пациентов с хроническим гепатитом Е. Мы предполагаем, что иммуносупрессия после трансплантации органов предрасполагает людей к повышенной восприимчивости к инфекции гепатита Е. Поэтому в этом исследовании мы хотим определить серопревалентность антител к гепатиту E IgG у реципиентов трансплантата органов (популяция с иммуносупрессией) и сравнить их с пациентами, которые находятся в листе ожидания на трансплантацию органов (без иммуносупрессии). Мы планируем изучить образцы и данные от 300 реципиентов органов и 300 пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию печени, почек или кишечника, а также контролировать возраст, пол, органы и центр трансплантации. В каждом из трех центров трансплантации (2 в районе Средней Атлантики и один на Среднем Западе) будет зарегистрировано по 100 пациентов и контролей. Минимум 50 случаев в каждом центре будут реципиентами трансплантации печени. Случаи будут стратифицированы в зависимости от количества лет после трансплантации один, два или более или равно трем годам. Будут зачислены последовательные пациенты, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании. Будет проведена краткая анкета для оценки факторов риска заражения гепатитом Е, и в пробирку для сепарации сыворотки будет взято 8 мл крови для анализа на анти-HEV IgG, анти-HEV IgM и РНК HEV в Национальном институте здоровья. Субъекты, у которых подтверждена острая или хроническая инфекция HEV, будут лечиться в соответствии со стандартами лечения в каждом соответствующем центре трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

447

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Третичный реферальный центр с программой трансплантации печени

Описание

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Критерии включения для субъектов после трансплантации

  • Возраст больше или равен 18 годам, мужчина или женщина
  • Реципиенты трансплантатов печени, почек, печени и почек и тонкой кишки
  • Выживаемость в течение как минимум 1 года после трансплантации
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения для субъектов после трансплантации:

  • Текущее или предыдущее лечение пег-интерфероном и/или рибавирином в течение последнего года.
  • Известный анамнез инфекции гепатита Е.

Критерии включения в список ожидания:

  • Возраст больше или равен 18 годам, мужчина или женщина
  • Субъекты в списке ожидания на первую трансплантацию печени, почки, печени и почки или тонкой кишки
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения для субъектов списка ожидания:

  • Текущее или предыдущее лечение пег-интерфероном и/или рибавирином в течение последнего года.
  • Текущая иммуносупрессия
  • Известный анамнез инфекции гепатита Е.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантации органов
Реципиенты трансплантатов печени, почек, печени и почек и тонкой кишки
Пациенты из списка ожидания
Пациенты в листе ожидания на трансплантацию печени, почек или кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопревалентность анти-HEV
Временное ограничение: Базовый уровень
Серопревалентность антител к гепатиту Е IgG
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

30 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться