- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02190253
Серораспространенность гепатита Е у людей с трансплантацией органов
Серопревалентность гепатита Е у субъектов, перенесших трансплантацию органов
Фон:
- Вирус гепатита Е вызывает острый гепатит, который обычно проходит сам по себе. Исследователи во Франции изучали людей, которым пересадили печень или почку. Они обнаружили, что гепатит Е не может исчезнуть у этих людей сам по себе. Он становится хроническим. Это может вызвать серьезное заболевание печени. Похоже, что более половины людей, перенесших трансплантацию органов и страдающих гепатитом Е, заразились хронической инфекцией.
Исследователи хотят выяснить, часто ли гепатит Е возникает у пациентов, перенесших трансплантацию печени, почек или тонкой кишки в Соединенных Штатах. Если это так, они хотят знать, почему. Они хотят знать, станет ли хронический гепатит Е важной медицинской проблемой. Это исследование может помочь улучшить уход за людьми, перенесшими трансплантацию. Это также может помочь исследователям предотвратить распространение гепатита Е.
Цель:
- Чтобы увидеть, сколько пациентов, которые получили или ожидают определенных трансплантаций, имеют антитела к вирусу гепатита Е.
Право на участие:
- Взрослые старше 18 лет, перенесшие трансплантацию печени, почек, печени и почек или тонкой кишки или находящиеся в листе ожидания.
Дизайн:
- Участники будут зачислены из 3 центров трансплантации.
- Участники заполняют анкету. Их спросят о возможных факторах риска заражения гепатитом Е.
- У участников будет взят образец крови через иглу, помещенную в вену.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
Критерии включения для субъектов после трансплантации
- Возраст больше или равен 18 годам, мужчина или женщина
- Реципиенты трансплантатов печени, почек, печени и почек и тонкой кишки
- Выживаемость в течение как минимум 1 года после трансплантации
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения для субъектов после трансплантации:
- Текущее или предыдущее лечение пег-интерфероном и/или рибавирином в течение последнего года.
- Известный анамнез инфекции гепатита Е.
Критерии включения в список ожидания:
- Возраст больше или равен 18 годам, мужчина или женщина
- Субъекты в списке ожидания на первую трансплантацию печени, почки, печени и почки или тонкой кишки
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения для субъектов списка ожидания:
- Текущее или предыдущее лечение пег-интерфероном и/или рибавирином в течение последнего года.
- Текущая иммуносупрессия
- Известный анамнез инфекции гепатита Е.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реципиенты трансплантации органов
Реципиенты трансплантатов печени, почек, печени и почек и тонкой кишки
|
|
Пациенты из списка ожидания
Пациенты в листе ожидания на трансплантацию печени, почек или кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность анти-HEV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Серопревалентность антител к гепатиту Е IgG
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999914148
- 14-DK-N148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .