- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02190253
Séroprevalence hepatitidy E u lidí s transplantací orgánů
Séroprevalence hepatitidy E u subjektů po transplantaci orgánů
Pozadí:
- Virus hepatitidy E způsobuje akutní hepatitidu, která obvykle sama odezní. Vědci ve Francii zkoumali lidi, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. Zjistili, že hepatitida E u těchto lidí nemusí vymizet sama od sebe. Stává se chronickým. To může způsobit vážné onemocnění jater. Zdálo se, že více než polovina lidí, kteří měli transplantovaný orgán a kteří měli hepatitidu E, dostala chronickou infekci.
Vědci chtějí zjistit, zda se hepatitida E vyskytuje často u pacientů, kteří ve Spojených státech podstoupili transplantaci jater, ledvin nebo tenkého střeva. Pokud ano, chtějí vědět proč. Chtějí vědět, zda se chronická hepatitida E stane důležitým lékařským problémem. Tento výzkum by mohl pomoci zlepšit péči o lidi po transplantaci. Může také pomoci výzkumníkům zabránit šíření hepatitidy E.
Objektivní:
- Chcete-li zjistit, kolik pacientů, kteří podstoupili určité transplantace nebo na ně čekají, má protilátky proti viru hepatitidy E.
Způsobilost:
- Dospělí starší 18 let, kteří podstoupili transplantaci jater, ledvin, jater a ledvin nebo tenkého střeva nebo jsou na čekací listině.
Design:
- Účastníci budou zapsáni ze 3 transplantačních center.
- Účastníci vyplní dotazník. Budou dotázáni na možné rizikové faktory expozice hepatitidě E.
- Účastníkům bude odebrán vzorek krve jehlou umístěnou do žíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
Kritéria zařazení pro subjekty po transplantaci
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům, muž nebo žena
- Příjemci transplantací jater, ledvin, jater a ledvin a tenkého střeva
- Přežití minimálně 1 rok po transplantaci
- Ochota poskytnout písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro subjekty po transplantaci:
- Současná nebo předchozí léčba peg-interferonem nebo ribavirinem během posledního roku.
- Známá anamnéza infekce hepatitidou E.
Kritéria zařazení pro subjekty na pořadníku:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům, muž nebo žena
- Subjekty na čekací listině pro první transplantaci jater, ledvin, jater a ledvin nebo tenkého střeva
- Ochota poskytnout písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro subjekty na pořadníku:
- Současná nebo předchozí léčba peg-interferonem nebo ribavirinem během posledního roku.
- Současná imunosuprese
- Známá anamnéza infekce hepatitidou E.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Příjemci transplantovaných orgánů
Příjemci transplantací jater, ledvin, jater a ledvin a tenkého střeva
|
Pacienti na čekací listině
Pacienti na čekací listině na transplantaci jater, ledvin nebo střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Séroprevalence anti-HEV
Časové okno: Základní linie
|
Séroprevalence protilátek proti hepatitidě E IgG
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999914148
- 14-DK-N148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida E
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
Virginia Commonwealth UniversityNáborPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationNábor
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreNáborPoužití cigaret EKanada
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of CaliforniaNábor
-
Anna Stanhewicz, PhDNábor
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme