Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence hepatitidy E u lidí s transplantací orgánů

Séroprevalence hepatitidy E u subjektů po transplantaci orgánů

Pozadí:

- Virus hepatitidy E způsobuje akutní hepatitidu, která obvykle sama odezní. Vědci ve Francii zkoumali lidi, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. Zjistili, že hepatitida E u těchto lidí nemusí vymizet sama od sebe. Stává se chronickým. To může způsobit vážné onemocnění jater. Zdálo se, že více než polovina lidí, kteří měli transplantovaný orgán a kteří měli hepatitidu E, dostala chronickou infekci.

Vědci chtějí zjistit, zda se hepatitida E vyskytuje často u pacientů, kteří ve Spojených státech podstoupili transplantaci jater, ledvin nebo tenkého střeva. Pokud ano, chtějí vědět proč. Chtějí vědět, zda se chronická hepatitida E stane důležitým lékařským problémem. Tento výzkum by mohl pomoci zlepšit péči o lidi po transplantaci. Může také pomoci výzkumníkům zabránit šíření hepatitidy E.

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, kolik pacientů, kteří podstoupili určité transplantace nebo na ně čekají, má protilátky proti viru hepatitidy E.

Způsobilost:

- Dospělí starší 18 let, kteří podstoupili transplantaci jater, ledvin, jater a ledvin nebo tenkého střeva nebo jsou na čekací listině.

Design:

  • Účastníci budou zapsáni ze 3 transplantačních center.
  • Účastníci vyplní dotazník. Budou dotázáni na možné rizikové faktory expozice hepatitidě E.
  • Účastníkům bude odebrán vzorek krve jehlou umístěnou do žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy E se v rozvojovém světě běžně projevuje jako akutní samolimitující hepatitida. Existují však zprávy, že chronická hepatitida E se může vyvinout u imunokompromitovaných subjektů, jako jsou příjemci transplantace ledvin a jater. Progrese do cirhózy byla také hlášena u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou E. Předpokládáme, že imunosuprese po transplantaci orgánů predisponuje jedince ke zvýšené náchylnosti k infekci hepatitidou E. Proto v této studii chceme stanovit séroprevalenci IgG protilátek proti hepatitidě E u příjemců transplantovaných orgánů (imunosuprimovaná populace) a porovnat ji s pacienty, kteří jsou na čekací listině po transplantaci orgánů (neimunosuprimovaní). Plánujeme studovat vzorky a data od 300 příjemců transplantovaných orgánů a 300 pacientů na čekací listině pro transplantaci jater, ledvin nebo střev a kontrolu podle věku, pohlaví, orgánu a transplantačního centra. Tři transplantační centra (2 v oblasti středního Atlantiku a jedno na středozápadě) zaregistrují každé 100 případů a kontrol. Minimálně 50 případů na každém místě bude příjemci transplantace jater. Případy budou stratifikovány na základě počtu let po transplantaci jeden, dva nebo větší nebo rovné tři roky. Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii. Bude podán krátký dotazník k posouzení rizikových faktorů pro získání hepatitidy E a bude odebráno 8 ml krve do zkumavky se separátorem séra pro analýzu testování anti HEV IgG, anti HEV IgM a HEV RNA na NIH. Subjekty, u kterých se potvrdí akutní nebo chronická infekce HEV, budou léčeny podle standardní péče v každém příslušném transplantačním centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

447

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární referenční centrum s programem transplantace jater

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Kritéria zařazení pro subjekty po transplantaci

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům, muž nebo žena
  • Příjemci transplantací jater, ledvin, jater a ledvin a tenkého střeva
  • Přežití minimálně 1 rok po transplantaci
  • Ochota poskytnout písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro subjekty po transplantaci:

  • Současná nebo předchozí léčba peg-interferonem nebo ribavirinem během posledního roku.
  • Známá anamnéza infekce hepatitidou E.

Kritéria zařazení pro subjekty na pořadníku:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům, muž nebo žena
  • Subjekty na čekací listině pro první transplantaci jater, ledvin, jater a ledvin nebo tenkého střeva
  • Ochota poskytnout písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro subjekty na pořadníku:

  • Současná nebo předchozí léčba peg-interferonem nebo ribavirinem během posledního roku.
  • Současná imunosuprese
  • Známá anamnéza infekce hepatitidou E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjemci transplantovaných orgánů
Příjemci transplantací jater, ledvin, jater a ledvin a tenkého střeva
Pacienti na čekací listině
Pacienti na čekací listině na transplantaci jater, ledvin nebo střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-HEV
Časové okno: Základní linie
Séroprevalence protilátek proti hepatitidě E IgG
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

4. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

3
Předplatit