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Sieroprevalenza dell'epatite E nelle persone con trapianto di organi

Sieroprevalenza dell'epatite E nei soggetti sottoposti a trapianto di organi

Sfondo:

- Il virus dell'epatite E provoca un'epatite acuta che di solito scompare da sola. I ricercatori in Francia hanno studiato le persone che hanno ricevuto un trapianto di fegato o rene. Hanno scoperto che l'epatite E potrebbe non scomparire da sola in queste persone. Diventa cronico. Ciò può causare gravi malattie del fegato. Più della metà delle persone che avevano subito un trapianto di organi che avevano l'epatite E sembrava contrarre un'infezione cronica.

I ricercatori vogliono scoprire se l'epatite E accade spesso nei pazienti che hanno trapianti di fegato, rene o intestino tenue negli Stati Uniti. Se lo fa, vogliono sapere perché. Vogliono sapere se l'epatite cronica E diventerà un importante problema medico. Questa ricerca potrebbe aiutare a migliorare l'assistenza per le persone che hanno un trapianto. Potrebbe anche aiutare i ricercatori a prevenire la diffusione dell'epatite E.

Obbiettivo:

- Per vedere quanti pazienti che hanno ricevuto o sono in attesa di determinati trapianti hanno anticorpi contro il virus dell'epatite E.

Eleggibilità:

- Adulti di età superiore ai 18 anni che hanno subito un trapianto di fegato, rene, fegato e rene o intestino tenue o sono in lista d'attesa per uno.

Progetto:

  • I partecipanti saranno arruolati da 3 centri di trapianto.
  • I partecipanti completeranno un questionario. Saranno interrogati sui possibili fattori di rischio per l'esposizione all'epatite E.
  • I partecipanti riceveranno un campione di sangue prelevato attraverso un ago inserito in una vena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite E si presenta comunemente come un'epatite acuta autolimitante nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, ci sono state segnalazioni che l'epatite cronica E può svilupparsi in soggetti immunocompromessi come i pazienti sottoposti a trapianto renale e di fegato. La progressione verso la cirrosi è stata segnalata anche in pazienti con infezione da epatite E cronica. Ipotizziamo che l'immunosoppressione post-trapianto d'organo predisponga gli individui a una maggiore suscettibilità all'infezione da epatite E. Pertanto, in questo studio, desideriamo determinare la sieroprevalenza dell'anticorpo contro l'epatite E IgG nei riceventi di trapianto di organi (una popolazione immunosoppressa) e confrontarla con i pazienti che sono in lista d'attesa per il trapianto di organi (non immunosoppressi). Abbiamo in programma di studiare campioni e datare da 300 destinatari di trapianto di organi e 300 pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato, rene o intestino e controllo per età, sesso, organo e centro di trapianto. Tre centri di trapianto (2 nell'area del Mid-Atlantic e uno nel Mid-West) arruoleranno ciascuno 100 casi e controlli. Un minimo di 50 casi in ciascun sito saranno destinatari di trapianto di fegato. I casi saranno stratificati in base al numero di anni post trapianto uno, due o maggiore o uguale a tre anni. Verranno arruolati pazienti consecutivi idonei e che accettano di partecipare allo studio. Verrà somministrato un breve questionario per valutare i fattori di rischio per l'acquisizione dell'epatite E e verranno prelevati 8 ml di sangue in una provetta di separazione del siero per l'analisi del test anti HEV IgG, anti HEV IgM e HEV RNA presso l'NIH. I soggetti a cui è stata confermata l'infezione da HEV acuta o cronica saranno gestiti secondo lo standard di cura presso ciascun rispettivo centro trapianti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

447

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro di riferimento terziario con programma di trapianto di fegato

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

Criteri di inclusione per i soggetti post-trapianto

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, maschio o femmina
  • Destinatari di trapianti di fegato, reni, fegato e reni e intestino tenue
  • Sopravvivenza per un minimo di 1 anno dopo il trapianto
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione per i soggetti post-trapianto:

  • Trattamento in corso o precedente nell'ultimo anno con peg-interferone e/o ribavirina.
  • Storia nota di infezione da epatite E.

Criteri di inclusione per i soggetti in lista d'attesa:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, maschio o femmina
  • Soggetti in lista d'attesa per il primo trapianto di fegato, rene, fegato e rene o intestino tenue
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione per i soggetti in lista d'attesa:

  • Trattamento in corso o precedente nell'ultimo anno con peg-interferone e/o ribavirina.
  • Immunosoppressione attuale
  • Storia nota di infezione da epatite E.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di trapianto di organi
Destinatari di trapianti di fegato, reni, fegato e reni e intestino tenue
Pazienti in lista d'attesa
Pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato, rene o intestino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza di anti-HEV
Lasso di tempo: Linea di base
Sieroprevalenza dell'anticorpo contro l'epatite E IgG
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

30 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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