- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02190253
Sieroprevalenza dell'epatite E nelle persone con trapianto di organi
Sieroprevalenza dell'epatite E nei soggetti sottoposti a trapianto di organi
Sfondo:
- Il virus dell'epatite E provoca un'epatite acuta che di solito scompare da sola. I ricercatori in Francia hanno studiato le persone che hanno ricevuto un trapianto di fegato o rene. Hanno scoperto che l'epatite E potrebbe non scomparire da sola in queste persone. Diventa cronico. Ciò può causare gravi malattie del fegato. Più della metà delle persone che avevano subito un trapianto di organi che avevano l'epatite E sembrava contrarre un'infezione cronica.
I ricercatori vogliono scoprire se l'epatite E accade spesso nei pazienti che hanno trapianti di fegato, rene o intestino tenue negli Stati Uniti. Se lo fa, vogliono sapere perché. Vogliono sapere se l'epatite cronica E diventerà un importante problema medico. Questa ricerca potrebbe aiutare a migliorare l'assistenza per le persone che hanno un trapianto. Potrebbe anche aiutare i ricercatori a prevenire la diffusione dell'epatite E.
Obbiettivo:
- Per vedere quanti pazienti che hanno ricevuto o sono in attesa di determinati trapianti hanno anticorpi contro il virus dell'epatite E.
Eleggibilità:
- Adulti di età superiore ai 18 anni che hanno subito un trapianto di fegato, rene, fegato e rene o intestino tenue o sono in lista d'attesa per uno.
Progetto:
- I partecipanti saranno arruolati da 3 centri di trapianto.
- I partecipanti completeranno un questionario. Saranno interrogati sui possibili fattori di rischio per l'esposizione all'epatite E.
- I partecipanti riceveranno un campione di sangue prelevato attraverso un ago inserito in una vena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
- Georgetown University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6056
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
Criteri di inclusione per i soggetti post-trapianto
- Età maggiore o uguale a 18 anni, maschio o femmina
- Destinatari di trapianti di fegato, reni, fegato e reni e intestino tenue
- Sopravvivenza per un minimo di 1 anno dopo il trapianto
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione per i soggetti post-trapianto:
- Trattamento in corso o precedente nell'ultimo anno con peg-interferone e/o ribavirina.
- Storia nota di infezione da epatite E.
Criteri di inclusione per i soggetti in lista d'attesa:
- Età maggiore o uguale a 18 anni, maschio o femmina
- Soggetti in lista d'attesa per il primo trapianto di fegato, rene, fegato e rene o intestino tenue
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione per i soggetti in lista d'attesa:
- Trattamento in corso o precedente nell'ultimo anno con peg-interferone e/o ribavirina.
- Immunosoppressione attuale
- Storia nota di infezione da epatite E.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di trapianto di organi
Destinatari di trapianti di fegato, reni, fegato e reni e intestino tenue
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Pazienti in lista d'attesa
Pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato, rene o intestino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroprevalenza di anti-HEV
Lasso di tempo: Linea di base
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Sieroprevalenza dell'anticorpo contro l'epatite E IgG
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999914148
- 14-DK-N148
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