- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190253
Seroprevalens av hepatitt E hos personer med organtransplantasjon
Seroprevalens av hepatitt E hos organtransplanterte individer
Bakgrunn:
– Hepatitt E-viruset gir en akutt hepatitt som vanligvis går over av seg selv. Forskere i Frankrike studerte personer som fikk en lever- eller nyretransplantasjon. De fant ut at hepatitt E kanskje ikke går over av seg selv hos disse menneskene. Det blir kronisk. Dette kan forårsake alvorlig leversykdom. Mer enn halvparten av personene som hadde organtransplantert som hadde hepatitt E så ut til å få en kronisk infeksjon.
Forskere ønsker å finne ut om hepatitt E skjer dette ofte hos pasienter som har lever-, nyre- eller tynntarmstransplantasjoner i USA. Hvis det gjør det, vil de vite hvorfor. De vil vite om kronisk hepatitt E vil bli et viktig medisinsk problem. Denne forskningen kan bidra til å forbedre omsorgen for personer som har en transplantasjon. Det kan også hjelpe forskere med å forhindre spredning av hepatitt E.
Objektiv:
– For å se hvor mange pasienter som har fått eller venter på visse transplantasjoner som har antistoffer mot hepatitt E-virus.
Kvalifisering:
- Voksne over 18 år som har gjennomgått en lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tynntarmstransplantasjon, eller står på venteliste for en.
Design:
- Deltakere vil bli registrert fra 3 transplantasjonssentre.
- Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema. De vil bli spurt om mulige risikofaktorer for hepatitt E-eksponering.
- Deltakerne vil få tatt en blodprøve gjennom en nål plassert i en blodåre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- KVALIFIKASJONSKRITERIER:
Inklusjonskriterier for personer etter transplantasjon
- Alder over eller lik 18 år, mann eller kvinne
- Mottakere av enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tynntarmstransplantasjoner
- Overlevelse i minimum 1 år etter transplantasjon
- Vilje til å gi skriftlig, informert samtykke
Eksklusjonskriterier for personer etter transplantasjon:
- Nåværende eller tidligere behandling i løpet av det siste året med peg-interferon og eller ribavirin.
- Kjent historie med hepatitt E-infeksjon.
Inkluderingskriterier for emner på venteliste:
- Alder over eller lik 18 år, mann eller kvinne
- Personer på venteliste for første lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tynntarmstransplantasjon
- Vilje til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier for emner på venteliste:
- Nåværende eller tidligere behandling i løpet av det siste året med peg-interferon og eller ribavirin.
- Nåværende immunsuppresjon
- Kjent historie med hepatitt E-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Organtransplanterte mottakere
Mottakere av enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tynntarmstransplantasjoner
|
|
Pasienter på venteliste
Pasienter på venteliste for lever-, nyre- eller tarmtransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens av anti-HEV
Tidsramme: Grunnlinje
|
Seroprevalens av antistoff mot hepatitt E IgG
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999914148
- 14-DK-N148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .