Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens av hepatitt E hos personer med organtransplantasjon

Seroprevalens av hepatitt E hos organtransplanterte individer

Bakgrunn:

– Hepatitt E-viruset gir en akutt hepatitt som vanligvis går over av seg selv. Forskere i Frankrike studerte personer som fikk en lever- eller nyretransplantasjon. De fant ut at hepatitt E kanskje ikke går over av seg selv hos disse menneskene. Det blir kronisk. Dette kan forårsake alvorlig leversykdom. Mer enn halvparten av personene som hadde organtransplantert som hadde hepatitt E så ut til å få en kronisk infeksjon.

Forskere ønsker å finne ut om hepatitt E skjer dette ofte hos pasienter som har lever-, nyre- eller tynntarmstransplantasjoner i USA. Hvis det gjør det, vil de vite hvorfor. De vil vite om kronisk hepatitt E vil bli et viktig medisinsk problem. Denne forskningen kan bidra til å forbedre omsorgen for personer som har en transplantasjon. Det kan også hjelpe forskere med å forhindre spredning av hepatitt E.

Objektiv:

– For å se hvor mange pasienter som har fått eller venter på visse transplantasjoner som har antistoffer mot hepatitt E-virus.

Kvalifisering:

- Voksne over 18 år som har gjennomgått en lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tynntarmstransplantasjon, eller står på venteliste for en.

Design:

  • Deltakere vil bli registrert fra 3 transplantasjonssentre.
  • Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema. De vil bli spurt om mulige risikofaktorer for hepatitt E-eksponering.
  • Deltakerne vil få tatt en blodprøve gjennom en nål plassert i en blodåre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatitt E-virusinfeksjon presenterer seg vanligvis som en akutt selvbegrensende hepatitt i utviklingsland. Imidlertid har det vært rapporter om at kronisk hepatitt E kan utvikle seg hos immunkompromitterte personer som nyre- og levertransplanterte. Progresjon til cirrhose er også rapportert hos pasienter med kronisk hepatitt E-infeksjon. Vi antar at immunsuppresjon etter organtransplantasjon disponerer individer for økt mottakelighet for hepatitt E-infeksjon. Derfor ønsker vi i denne studien å bestemme seroprevalensen av antistoff mot hepatitt E IgG hos organtransplanterte mottakere (en immunsupprimert populasjon) og sammenligne den med pasienter som står på organtransplantasjonsventeliste (ikke immunsupprimerte). Vi planlegger å studere prøver og datere fra 300 organtransplanterte mottakere og 300 pasienter på venteliste for lever-, nyre- eller tarmtransplantasjon og kontroll for alder, kjønn, organ og transplantasjonssenter. Tre transplantasjonssentre (2 i det midtatlantiske området og ett i Midt-vesten) vil hver registrere 100 tilfeller og kontroller. Minst 50 tilfeller på hvert sted vil være levertransplanterte. Tilfeller vil bli stratifisert basert på antall år etter transplantasjon ett, to eller mer enn eller lik tre år. Påfølgende pasienter som er kvalifisert og godtar å delta i studien vil bli registrert. Et kort spørreskjema for å vurdere risikofaktorer for erverv av hepatitt E vil bli administrert og 8 ml blod vil bli trukket i et serumseparatorrør for anti HEV IgG, anti HEV IgM og HEV RNA testanalyse ved NIH. Pasienter som er bekreftet å ha akutt eller kronisk HEV-infeksjon vil bli behandlet i henhold til standard for omsorg ved hvert respektive transplantasjonssenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

447

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiær henvisningssenter med levertransplantasjonsprogram

Beskrivelse

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Inklusjonskriterier for personer etter transplantasjon

  • Alder over eller lik 18 år, mann eller kvinne
  • Mottakere av enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tynntarmstransplantasjoner
  • Overlevelse i minimum 1 år etter transplantasjon
  • Vilje til å gi skriftlig, informert samtykke

Eksklusjonskriterier for personer etter transplantasjon:

  • Nåværende eller tidligere behandling i løpet av det siste året med peg-interferon og eller ribavirin.
  • Kjent historie med hepatitt E-infeksjon.

Inkluderingskriterier for emner på venteliste:

  • Alder over eller lik 18 år, mann eller kvinne
  • Personer på venteliste for første lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tynntarmstransplantasjon
  • Vilje til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier for emner på venteliste:

  • Nåværende eller tidligere behandling i løpet av det siste året med peg-interferon og eller ribavirin.
  • Nåværende immunsuppresjon
  • Kjent historie med hepatitt E-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Organtransplanterte mottakere
Mottakere av enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tynntarmstransplantasjoner
Pasienter på venteliste
Pasienter på venteliste for lever-, nyre- eller tarmtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens av anti-HEV
Tidsramme: Grunnlinje
Seroprevalens av antistoff mot hepatitt E IgG
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

30. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere