- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02190253
Seroprevalencia de hepatitis E en personas con trasplante de órganos
Seroprevalencia de hepatitis E en sujetos trasplantados de órganos
Fondo:
- El virus de la hepatitis E provoca una hepatitis aguda que suele desaparecer por sí sola. Investigadores en Francia estudiaron a personas que recibieron un trasplante de hígado o riñón. Descubrieron que es posible que la hepatitis E no desaparezca por sí sola en estas personas. Se vuelve crónico. Esto puede causar una enfermedad hepática grave. Más de la mitad de las personas que se sometieron a un trasplante de órganos y que tenían hepatitis E parecían contraer una infección crónica.
Los investigadores quieren saber si la hepatitis E ocurre con tanta frecuencia en pacientes que tienen trasplantes de hígado, riñón o intestino delgado en los Estados Unidos. Si es así, quieren saber por qué. Quieren saber si la hepatitis E crónica se convertirá en un problema médico importante. Esta investigación podría ayudar a mejorar la atención de las personas que se someten a un trasplante. También podría ayudar a los investigadores a prevenir la propagación de la hepatitis E.
Objetivo:
- Ver cuántos pacientes que han recibido o están esperando determinados trasplantes tienen anticuerpos contra el virus de la hepatitis E.
Elegibilidad:
- Adultos mayores de 18 años que hayan tenido un trasplante de hígado, riñón, hígado y riñón o intestino delgado, o que estén en lista de espera para uno.
Diseño:
- Se inscribirán participantes de 3 centros de trasplante.
- Los participantes completarán un cuestionario. Se les preguntará sobre los posibles factores de riesgo de exposición a la hepatitis E.
- A los participantes se les extraerá una muestra de sangre a través de una aguja colocada en una vena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Criterios de inclusión de sujetos postrasplante
- Edad mayor o igual a 18 años, hombre o mujer
- Receptores de trasplantes de hígado, riñón, hígado y riñón e intestino delgado
- Supervivencia durante un mínimo de 1 año después del trasplante
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para sujetos postrasplante:
- Tratamiento actual o previo en el último año con peg-interferón y/o ribavirina.
- Antecedentes conocidos de infección por hepatitis E.
Criterios de inclusión para sujetos en lista de espera:
- Edad mayor o igual a 18 años, hombre o mujer
- Sujetos en lista de espera para primer trasplante de hígado, riñón, hígado y riñón o intestino delgado
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para sujetos en lista de espera:
- Tratamiento actual o previo en el último año con peg-interferón y/o ribavirina.
- Inmunosupresión actual
- Antecedentes conocidos de infección por hepatitis E.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Receptores de trasplantes de órganos
Receptores de trasplantes de hígado, riñón, hígado y riñón e intestino delgado
|
Pacientes en lista de espera
Pacientes en lista de espera para trasplante hepático, renal o intestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroprevalencia de anti-VHE
Periodo de tiempo: Base
|
Seroprevalencia de anticuerpos contra la hepatitis E IgG
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999914148
- 14-DK-N148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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