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Seroprevalencia de hepatitis E en personas con trasplante de órganos

Seroprevalencia de hepatitis E en sujetos trasplantados de órganos

Fondo:

- El virus de la hepatitis E provoca una hepatitis aguda que suele desaparecer por sí sola. Investigadores en Francia estudiaron a personas que recibieron un trasplante de hígado o riñón. Descubrieron que es posible que la hepatitis E no desaparezca por sí sola en estas personas. Se vuelve crónico. Esto puede causar una enfermedad hepática grave. Más de la mitad de las personas que se sometieron a un trasplante de órganos y que tenían hepatitis E parecían contraer una infección crónica.

Los investigadores quieren saber si la hepatitis E ocurre con tanta frecuencia en pacientes que tienen trasplantes de hígado, riñón o intestino delgado en los Estados Unidos. Si es así, quieren saber por qué. Quieren saber si la hepatitis E crónica se convertirá en un problema médico importante. Esta investigación podría ayudar a mejorar la atención de las personas que se someten a un trasplante. También podría ayudar a los investigadores a prevenir la propagación de la hepatitis E.

Objetivo:

- Ver cuántos pacientes que han recibido o están esperando determinados trasplantes tienen anticuerpos contra el virus de la hepatitis E.

Elegibilidad:

- Adultos mayores de 18 años que hayan tenido un trasplante de hígado, riñón, hígado y riñón o intestino delgado, o que estén en lista de espera para uno.

Diseño:

  • Se inscribirán participantes de 3 centros de trasplante.
  • Los participantes completarán un cuestionario. Se les preguntará sobre los posibles factores de riesgo de exposición a la hepatitis E.
  • A los participantes se les extraerá una muestra de sangre a través de una aguja colocada en una vena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis E comúnmente se presenta como una hepatitis autolimitada aguda en el mundo en desarrollo. Sin embargo, ha habido informes de que la hepatitis E crónica puede desarrollarse en sujetos inmunocomprometidos, como los receptores de trasplantes renales y hepáticos. También se ha informado progresión a cirrosis en pacientes con infección crónica por hepatitis E. Presumimos que la inmunosupresión posterior al trasplante de órganos predispone a las personas a una mayor susceptibilidad a la infección por hepatitis E. Por lo tanto, en este estudio, deseamos determinar la seroprevalencia de anticuerpos contra la hepatitis E IgG en receptores de trasplante de órganos (población inmunodeprimida) y compararla con pacientes que están en lista de espera de trasplante de órganos (no inmunodeprimidos). Planeamos estudiar muestras y fechar de 300 receptores de trasplantes de órganos y 300 pacientes en lista de espera para trasplante de hígado, riñón o intestino y control por edad, sexo, órgano y centro de trasplante. Tres centros de trasplante (2 en el área del Atlántico medio y uno en el Medio Oeste) inscribirán cada uno 100 casos y controles. Un mínimo de 50 casos en cada centro serán receptores de trasplante hepático. Los casos se estratificarán en función del número de años posteriores al trasplante uno, dos o mayor o igual a tres años. Se inscribirán pacientes consecutivos que sean elegibles y acepten participar en el estudio. Se administrará un breve cuestionario para evaluar los factores de riesgo para la adquisición de la hepatitis E y se extraerán 8 ml de sangre en un tubo separador de suero para el análisis de pruebas anti HEV IgG, anti HEV IgM y HEV RNA en el NIH. Los sujetos que se confirme que tienen una infección por VHE aguda o crónica se manejarán de acuerdo con el estándar de atención en cada centro de trasplante respectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

447

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de referencia terciario con programa de trasplante hepático

Descripción

  • CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

Criterios de inclusión de sujetos postrasplante

  • Edad mayor o igual a 18 años, hombre o mujer
  • Receptores de trasplantes de hígado, riñón, hígado y riñón e intestino delgado
  • Supervivencia durante un mínimo de 1 año después del trasplante
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para sujetos postrasplante:

  • Tratamiento actual o previo en el último año con peg-interferón y/o ribavirina.
  • Antecedentes conocidos de infección por hepatitis E.

Criterios de inclusión para sujetos en lista de espera:

  • Edad mayor o igual a 18 años, hombre o mujer
  • Sujetos en lista de espera para primer trasplante de hígado, riñón, hígado y riñón o intestino delgado
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para sujetos en lista de espera:

  • Tratamiento actual o previo en el último año con peg-interferón y/o ribavirina.
  • Inmunosupresión actual
  • Antecedentes conocidos de infección por hepatitis E.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de trasplantes de órganos
Receptores de trasplantes de hígado, riñón, hígado y riñón e intestino delgado
Pacientes en lista de espera
Pacientes en lista de espera para trasplante hepático, renal o intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anti-VHE
Periodo de tiempo: Base
Seroprevalencia de anticuerpos contra la hepatitis E IgG
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

4 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis E

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