- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02190253
Seroprevalens af hepatitis E hos mennesker med en organtransplantation
Seroprevalens af hepatitis E hos organtransplanterede forsøgspersoner
Baggrund:
- Hepatitis E-virussen forårsager en akut leverbetændelse, der normalt går over af sig selv. Forskere i Frankrig undersøgte mennesker, der modtog en lever- eller nyretransplantation. De fandt ud af, at hepatitis E måske ikke forsvinder af sig selv hos disse mennesker. Det bliver kronisk. Dette kan forårsage alvorlig leversygdom. Mere end halvdelen af de personer, der fik organtransplanteret, og som havde hepatitis E, så ud til at få en kronisk infektion.
Forskere ønsker at finde ud af, om hepatitis E sker dette ofte hos patienter, der har lever-, nyre- eller tyndtarmstransplantationer i USA. Hvis det gør, vil de gerne vide hvorfor. De vil gerne vide, om kronisk hepatitis E bliver et vigtigt medicinsk problem. Denne forskning kan hjælpe med at forbedre omsorgen for mennesker, der har en transplantation. Det kan også hjælpe forskere med at forhindre spredning af hepatitis E.
Objektiv:
- At se, hvor mange patienter, der har modtaget eller venter på bestemte transplantationer, der har antistoffer mod hepatitis E-virus.
Berettigelse:
- Voksne over 18 år, som har fået foretaget en lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tyndtarmstransplantation eller er på venteliste til en.
Design:
- Deltagerne vil blive tilmeldt fra 3 transplantationscentre.
- Deltagerne udfylder et spørgeskema. De vil blive spurgt om mulige risikofaktorer for eksponering for hepatitis E.
- Deltagerne vil få taget en blodprøve gennem en nål placeret i en vene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- BERETNINGSKRITERIER:
Inklusionskriterier for personer efter transplantation
- Alder større end eller lig med 18 år, mand eller kvinde
- Modtagere af enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tyndtarmstransplantationer
- Overlevelse i minimum 1 år efter transplantation
- Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke
Eksklusionskriterier for personer efter transplantation:
- Nuværende eller tidligere behandling inden for det sidste år med peg-interferon og/eller ribavirin.
- Kendt historie med hepatitis E-infektion.
Inklusionskriterier for emner på venteliste:
- Alder større end eller lig med 18 år, mand eller kvinde
- Forsøgspersoner på ventelisten til første lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tyndtarmstransplantation
- Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke
Eksklusionskriterier for emner på venteliste:
- Nuværende eller tidligere behandling inden for det sidste år med peg-interferon og/eller ribavirin.
- Nuværende immunsuppression
- Kendt historie med hepatitis E-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Organtransplanterede modtagere
Modtagere af enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tyndtarmstransplantationer
|
Ventelistepatienter
Patienter på venteliste til lever-, nyre- eller tarmtransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seroprevalens af anti-HEV
Tidsramme: Baseline
|
Seroprevalens af antistof mod hepatitis E IgG
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pischke S, Wedemeyer H. Chronic hepatitis E in liver transplant recipients: a significant clinical problem? Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):121-8.
- Gerolami R, Moal V, Picard C, Colson P. Hepatitis E virus as an emerging cause of chronic liver disease in organ transplant recipients. J Hepatol. 2009 Mar;50(3):622-4. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25. No abstract available.
- Haagsma EB, Niesters HG, van den Berg AP, Riezebos-Brilman A, Porte RJ, Vennema H, Reimerink JH, Koopmans MP. Prevalence of hepatitis E virus infection in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Oct;15(10):1225-8. doi: 10.1002/lt.21819.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999914148
- 14-DK-N148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis E
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research Fund; Open PhilanthropyIkke rekrutterer endnu
-
Xiamen UniversityAfsluttetHepatitis E-virusinfektion
-
Norwegian Institute of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Sykehuset...AfsluttetHepatitis E infektionBangladesh
-
Carmel Medical CenterUkendt
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Xiamen Innovax Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnuHepatitis E-virusinfektion
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtLeversvigt | Akut ved kronisk leversvigt | Hepatitis E infektionIndien
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKantonsspital St. Gallen, St. Gallen, SwitzerlandRekrutteringLeptospirose | Tularæmi | Hepatitis E-virusinfektionSchweiz
-
Hospices Civils de LyonUkendtTransplantationFrankrig
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetKronisk hepatitis B e antigen positiv | Kronisk hepatitis B e Antigen negativForenede Stater