Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af hepatitis E hos mennesker med en organtransplantation

Seroprevalens af hepatitis E hos organtransplanterede forsøgspersoner

Baggrund:

- Hepatitis E-virussen forårsager en akut leverbetændelse, der normalt går over af sig selv. Forskere i Frankrig undersøgte mennesker, der modtog en lever- eller nyretransplantation. De fandt ud af, at hepatitis E måske ikke forsvinder af sig selv hos disse mennesker. Det bliver kronisk. Dette kan forårsage alvorlig leversygdom. Mere end halvdelen af ​​de personer, der fik organtransplanteret, og som havde hepatitis E, så ud til at få en kronisk infektion.

Forskere ønsker at finde ud af, om hepatitis E sker dette ofte hos patienter, der har lever-, nyre- eller tyndtarmstransplantationer i USA. Hvis det gør, vil de gerne vide hvorfor. De vil gerne vide, om kronisk hepatitis E bliver et vigtigt medicinsk problem. Denne forskning kan hjælpe med at forbedre omsorgen for mennesker, der har en transplantation. Det kan også hjælpe forskere med at forhindre spredning af hepatitis E.

Objektiv:

- At se, hvor mange patienter, der har modtaget eller venter på bestemte transplantationer, der har antistoffer mod hepatitis E-virus.

Berettigelse:

- Voksne over 18 år, som har fået foretaget en lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tyndtarmstransplantation eller er på venteliste til en.

Design:

  • Deltagerne vil blive tilmeldt fra 3 transplantationscentre.
  • Deltagerne udfylder et spørgeskema. De vil blive spurgt om mulige risikofaktorer for eksponering for hepatitis E.
  • Deltagerne vil få taget en blodprøve gennem en nål placeret i en vene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis E-virusinfektion viser sig almindeligvis som en akut selvbegrænsende hepatitis i udviklingslandene. Der har dog været rapporter om, at kronisk hepatitis E kan udvikle sig hos immunkompromitterede personer, såsom nyre- og levertransplanterede. Progression til cirrhose er også blevet rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis E-infektion. Vi antager, at immunsuppression efter organtransplantation disponerer individer for øget modtagelighed for hepatitis E-infektion. Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at bestemme seroprevalensen af ​​antistof mod hepatitis E IgG hos organtransplanterede modtagere (en immunsupprimeret population) og sammenligne den med patienter, der er på organtransplantationsventeliste (ikke immunsupprimerede). Vi planlægger at studere prøver og datere fra 300 organtransplanterede modtagere og 300 patienter på venteliste til lever-, nyre- eller tarmtransplantation og kontrol for alder, køn, organ og transplantationscenter. Tre transplantationscentre (2 i det midtatlantiske område og et i Midtvesten) vil hver tilmelde 100 tilfælde og kontroller. Mindst 50 tilfælde på hvert sted vil være levertransplanterede. Tilfælde vil blive stratificeret baseret på antal år efter transplantation et, to eller mere end eller lig med tre år. På hinanden følgende patienter, der er kvalificerede og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Et kort spørgeskema til vurdering af risikofaktorer for erhvervelse af hepatitis E vil blive administreret, og 8 ml blod vil blive udtaget i et serumseparatorrør for anti HEV IgG, anti HEV IgM og HEV RNA testanalyse på NIH. Forsøgspersoner, der er bekræftet at have akut eller kronisk HEV-infektion, vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandlingen på hvert respektive transplantationscenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

447

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiært henvisningscenter med levertransplantationsprogram

Beskrivelse

  • BERETNINGSKRITERIER:

Inklusionskriterier for personer efter transplantation

  • Alder større end eller lig med 18 år, mand eller kvinde
  • Modtagere af enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tyndtarmstransplantationer
  • Overlevelse i minimum 1 år efter transplantation
  • Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke

Eksklusionskriterier for personer efter transplantation:

  • Nuværende eller tidligere behandling inden for det sidste år med peg-interferon og/eller ribavirin.
  • Kendt historie med hepatitis E-infektion.

Inklusionskriterier for emner på venteliste:

  • Alder større end eller lig med 18 år, mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner på ventelisten til første lever-, nyre-, lever- og nyre- eller tyndtarmstransplantation
  • Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke

Eksklusionskriterier for emner på venteliste:

  • Nuværende eller tidligere behandling inden for det sidste år med peg-interferon og/eller ribavirin.
  • Nuværende immunsuppression
  • Kendt historie med hepatitis E-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Organtransplanterede modtagere
Modtagere af enten lever-, nyre-, lever- og nyre- og tyndtarmstransplantationer
Ventelistepatienter
Patienter på venteliste til lever-, nyre- eller tarmtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens af anti-HEV
Tidsramme: Baseline
Seroprevalens af antistof mod hepatitis E IgG
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2014

Først opslået (Anslået)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

4. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

3
Abonner