Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif NeuGuide
Cette étude vise à étudier l'innocuité, l'efficacité, les complications péri et postopératoires et la satisfaction des patients de la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) pour la prise en charge du prolapsus des organes pelviens (POP).
La stadification du prolapsus pour tous les sujets de cette étude sera effectuée selon le système de stadification POP-Q.
Les examens échographiques pour tous les sujets de cette étude sont soumis aux besoins du chirurgien et seront effectués si nécessaire par du personnel qualifié
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bat Yam, Israël
- Wolfson medical center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 80 ans
- Prolapsus POP-Q de stade III ou supérieur
- Prévu pour subir une chirurgie POP et a accepté de la subir à l'aide du dispositif NeuGuideTM
- Le patient est prêt à revenir pour une évaluation de suivi et à remplir des questionnaires comme indiqué sur le protocole d'étude
- Aucun critère d'exclusion rempli
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des anomalies de l'appareil reproducteur
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou toute tumeur maligne
- Incapacité à remplir des questionnaires écrits.
- Femmes ayant des antécédents importants de maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
- Femmes ayant une allergie connue au nickel ou au nitinol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Stade du prolapsus du plancher pelvien tel que défini par le score POP-Q
Délai: 6 mois
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6 mois
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Complications (SAE, AE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD0040
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