NeuGuide 装置的安全性和有效性研究
2023年11月21日 更新者：Pop Medical Solutions
本研究旨在探讨骶棘韧带固定术 (SSLF) 治疗盆腔器官脱垂 (POP) 的安全性、有效性、围手术期和术后并发症以及患者满意度。
本研究中所有受试者的脱垂分期将根据 POP-Q 分期系统进行。
本研究中所有受试者的超声检查均根据外科医生的需要进行，并将在合格人员要求时进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bat Yam、以色列
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁女性
- POP-Q III 期脱垂或更高
- 计划接受 POP 手术并同意使用 NeuGuideTM 设备进行手术
- 患者愿意返回进行后续评估并按照研究方案的指示填写问卷
- 没有满足排除标准
排除标准：
- 生殖道异常的诊断
- 先前的盆腔放疗或任何恶性肿瘤
- 无法完成书面问卷。
- 有明显盆腔炎 (PID) 病史的女性
- 已知对镍或镍钛诺过敏的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 POP-Q 评分定义的盆底脱垂分期
大体时间：6个月
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6个月
|
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并发症（SAE、AE）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月13日
首次发布 (估计的)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NeuGuide 装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的