Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo NeuGuide
Questo studio mira a indagare la sicurezza, l'efficacia, le complicanze peri e postoperatorie e la soddisfazione del paziente della fissazione del legamento sacro-spinoso (SSLF) per la gestione del prolasso degli organi pelvici (POP).
La stadiazione del prolasso per tutti i soggetti in questo studio sarà eseguita secondo il sistema di stadiazione POP-Q.
Gli esami ecografici per tutti i soggetti in questo studio sono soggetti alle necessità del chirurgo e saranno eseguiti se richiesto da personale qualificato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bat Yam, Israele
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 agli 80 anni
- Prolasso POP-Q stadio III o superiore
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico POP e ha accettato di sottoporsi a esso utilizzando il dispositivo NeuGuideTM
- Il paziente è disposto a tornare per la valutazione di follow-up e compilare i questionari come indicato sul protocollo di studio
- Nessun criterio di esclusione soddisfatto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle anomalie del tratto riproduttivo
- Precedente radioterapia pelvica o qualsiasi tumore maligno
- Incapacità di compilare questionari scritti.
- Donne con storia significativa di malattia infiammatoria pelvica (PID).
- Donne con allergia nota al nichel o al nitinolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stadio del prolasso del pavimento pelvico come definito dal punteggio POP-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Complicanze (SAE, AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD0040
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia