NeuGuide-laitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pop Medical Solutions
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lantion elimen esiinluiskahduksen (POP) hoitoon liittyvän sacro-spinous ligament fiksaation (SSLF) turvallisuutta, tehokkuutta, peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita sekä potilaiden tyytyväisyyttä.
Prolapsin vaiheistus kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille suoritetaan POP-Q-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
Ultraäänitutkimukset kaikille tämän tutkimuksen kohteille ovat kirurgin tarpeen, ja pätevä henkilökunta suorittaa ne tarvittaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-80 vuotiaat
- POP-Q vaiheen III prolapsi tai korkeampi
- Suunniteltu POP-leikkaukseen ja on suostunut siihen NeuGuideTM-laitteella
- Potilas on valmis palaamaan seuranta-arviointiin ja täyttämään kyselylomakkeet tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Poissulkemiskriteerit eivät täyty
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuelinten poikkeavuuksien diagnoosi
- Aiempi lantion sädehoito tai mikä tahansa pahanlaatuinen syöpä
- Kyvyttömyys täyttää kirjallisia kyselylomakkeita.
- Naiset, joilla on merkittävä lantion tulehduksellinen sairaus (PID).
- Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia nikkelille tai nitinolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantionpohjan esiinluiskahduksen vaihe POP-Q-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot (SAE, AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta