A NeuGuide készülék biztonsági és hatékonysági tanulmánya
Ez a tanulmány a kismedencei szerv prolapsus (POP) kezelésére szolgáló sacro-spinous ligament fixation (SSLF) biztonságosságát, hatékonyságát, peri- és posztoperatív szövődményeit, valamint a betegek elégedettségét vizsgálja.
A prolapsus stádiummeghatározása ebben a vizsgálatban minden alany esetében a POP-Q stádium-meghatározási rendszer szerint történik.
A vizsgálatban részt vevő összes alany esetében az ultrahangos vizsgálatokat a sebész igénye szerint végezzük, és ha szükséges, szakképzett személyzet végzi el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves nők
- POP-Q III. stádiumú prolapsus vagy magasabb
- POP műtéten kell átesnie, és beleegyezett, hogy a NeuGuideTM eszközzel elvégzi
- A beteg hajlandó visszatérni utóvizsgálatra, és kitölti a kérdőíveket a vizsgálati protokollban jelzett módon
- Nem teljesülnek a kizárási feltételek
Kizárási kritériumok:
- A reproduktív traktus anomáliáinak diagnosztizálása
- Előzetes kismedencei sugárkezelés vagy bármilyen rosszindulatú daganat
- Az írásbeli kérdőívek kitöltésének képtelensége.
- Nők, akiknek a kórtörténetében jelentős kismedencei gyulladásos betegség (PID) szerepel
- Nikkelre vagy nitinolra ismert allergiás nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A medencefenék prolapsusának stádiuma a POP-Q pontszám alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Komplikációk (SAE, AE)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD0040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... és más munkatársakBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Prolaps, urogenitálisEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria